Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit van wondgenezing van verschillende zelfklevende verbanden te beoordelen

28 juni 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een 28-daagse, single-center, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, proof-of-principle-studie om de effectiviteit van wondgenezing van verschillende zelfklevende verbanden te beoordelen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van wondgenezing (tijd tot volledige genezing) van verschillende pleisters te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Thomas J. Stephens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype II of III
  • Uniforme huidskleur op beide onderarmen
  • Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de deelnemer
  • -Individu heeft de fotografische vrijgave en geïnformeerde toestemmingsdocumenten samen met (HIPAA) openbaarmaking ondertekend
  • Bereid om tijdelijke (semi-permanente) punt-tatoeages te laten aanbrengen op de onderarmen van de handpalm

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of bijwerkingen op anesthetica, pleisters, latex, wondbehandelingsproducten of een bestanddeel/ingrediënt aanwezig in de onderzoeksproducten (IP's)/hulpproducten/hulpproducten
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van een bloedstollingsstoornis, vorming van keloïden of een cardiovasculaire, lever- of nierziekte
  • Presenteert zich met een huidaandoening die, naar de mening van de PI of onderzoeksarts, de onderzoeksresultaten zou verwarren, het risico voor de deelnemer zou verhogen of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
  • Heeft overmatig haar of tatoeages op beide onderarmen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van ernstige systemische stoornissen van het immuunsysteem
  • Heeft zelfgerapporteerde diabetes type 1 of type 2
  • Heeft zelfgerapporteerde ongecontroleerde chronische ziekten
  • Neemt medicatie die een bijwerking zou maskeren, onderzoeksresultaten zou verwarren of het bloeding/genezingsproces zou veranderen/compromitteren
  • Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden
  • Heeft een body mass index (BMI) boven de 35
  • Is naar eigen zeggen een alcohol- of drugsmisbruiker
  • Heeft binnen 10 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Ofwel is of woont samen met iemand die een huidige werknemer is van een bedrijf dat zelfklevende verbanden of EHBO-producten maakt/op de markt brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht zelfklevend verband #1
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een in de handel verkrijgbaar hechtverband aangebracht.
Actieve vergelijker: Op de markt gebracht zelfklevend verband #2
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt alleen op dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en 16 vervangen en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een in de handel verkrijgbaar hechtverband aangebracht.
Actieve vergelijker: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #1
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #2
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #3
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #4
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Experimenteel: Niet op de markt gebracht zelfklevend verband #5
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de willekeurige plaats van de wond wordt een verband aangebracht. Dit zelfklevende verband wordt dagelijks vervangen van dag 1 tot en met dag 16 en alle wondplaatsen worden van dag 16 tot en met dag 28 onbedekt voor beoordelingen.
Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt een niet in de handel verkrijgbare pleister aangebracht.
Geen tussenkomst: Geen behandeling (onbedekt, negatieve controle)
Kleine wonden worden gemaakt op de onderarmen van de deelnemer (vier per arm) door een gecertificeerde laserspecialist. Op de gerandomiseerde plaats van de wond wordt geen behandeling toegepast, aangezien de wond als negatieve controle onbedekt blijft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: Tot dag 16
Tijd tot volledige wondgenezing: tijd (in dagen) verstreken vanaf het moment van ontstaan ​​van de wond tot 12 uur 's middags van de dag (tot dag 16) waarop de samengestelde genezingsscore (CHS) voor het eerst voldoet aan het criterium voor volledige genezing van ten minste een score van 8 ( drempel voor volledige genezing). CHS werd berekend op basis van klinische beoordeling van parameters voor wondgenezing als algemeen wondbeeld (0 [Slechte-Nieuwe of verse wond met ontbrekende epitheellaag, wondbed lijkt rauw en mogelijk sijpelend] tot 4 [Uitstekend-Volledig genezen, huid vlak tegen omliggende huid, lichte kleurafwijking kan aanwezig zijn])+gladheid (0 [ruwe, ongelijkmatige wond]- 4 [volledige gladheid, gelijkmatige wond])+epitheliale confluentie (0 [geen]- 4 [91-100% volledige epitheelgroei]) - erytheem (0 [Geen]- 4 [Ernstig]) - oedeem (0 [Geen]- 4 [Ernstig]) - korstvorming/korsten (0 [Geen]- 4 [90-100% korstvorming/korsten]). CHS op een 25-puntsschaal (-12 [geen genezing] tot +12 [richting genezing]) is een indicatie van de mate van wondgenezing en werd berekend voor elke wondlocatie op elke evaluatiedag.
Tot dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van trans-epidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL werd gerapporteerd. TEWL is de passieve overdracht van water door het stratum corneum en werd voor elke wondlocatie gemeten met de Tewameter TM330T. TEWL is een niet-invasieve methode om de integriteit van de barrièrefunctie van het stratum corneum te meten. De Tewameter-sonde meet de dichtheidsgradiënt van de waterverdamping van de huid indirect door twee paar sensoren (temperatuur en relatieve vochtigheid) in een holle cilinder. De sonde werd gedurende één meting gedurende 40 seconden op de huid gehouden om er zeker van te zijn dat er een stabiele waarde werd vastgesteld. De waarden van de laatste 10 sec worden gemiddeld als de daadwerkelijke meetwaarden. Een verhoging van de TEWL-waarden wijst op een beschadiging van de huidbarrièrefunctie.
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter - erytheem
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter (erytheem) werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen erytheem) tot 4 (ernstig erytheem).
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling van wondgenezingsparameter - oedeem
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Klinische beoordeling van wondgenezingsparameter (oedeem) werd geëvalueerd op een schaal van 0 (geen oedeem) tot 4 (ernstig oedeem).
Dag 0 (direct na wondvorming), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 en 16
Verandering van basislijn in samengestelde littekenscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde littekenscore werd gemeld. Het werd berekend als de som van de individuele parameters op de Manchester Scar Scale (kleurbereiken 1 [perfect] tot 4 [grove mismatch]), afwerkingsbereiken 1 [mat] tot 2 [glanzend], contourbereiken 1 [gelijk met omringende huid ] tot 4 [keloïd], vervormingsbereiken 1 [geen] tot 4 [ernstig] en textuurbereiken 1 [normaal] tot 4 [hard]). Samengestelde littekenscores variëren van 5 tot 18, waarbij 5 de klinisch beste littekens vertegenwoordigt en 18 de klinisch slechtste littekens.
Basislijn en dag 28
Verandering van baseline in pijnlijke score met arm naast elkaar
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in pijnlijke score op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 1) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op pijn/pijn in rustpositie met een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline in pijnlijke score met arm in normale beweging
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in Painful Score op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 3) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op pijn/pijn in normale positie als score van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering van baseline in jeukende score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in jeukscore op basis van de score van de zelfbeoordelingsvragenlijst van de deelnemers (vraag 5) werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om elke wond te beoordelen op jeuk als score van 0 (geen jeuk) tot 10 (ernstige jeuk).
Basislijn, Dag 1, 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met pijn Duur met naast elkaar rustende arm
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om de pijn te beoordelen als kort, periodiek of constant in armrustpositie met de zelfbeoordelingsvragenlijst (vraag 2). Het aantal deelnemers met pijnduur (kort, periodiek of constant) met arm zijwaarts rustend werd gerapporteerd.
Dag 1, 2, 3 en 4
Aantal deelnemers met pijnduur met arm in normale beweging
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 4
Deelnemers werd gevraagd om de pijn te beoordelen als kort, periodiek of constant in normale beweging van de arm met de Self-Assessment Questionnaire (vraag 4). Aantal deelnemers met pijnduur (kort, periodiek of constant) met arm in normale beweging werd gerapporteerd.
Dag 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSTOH001689 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Abonneren