Uno studio per valutare l'efficacia di guarigione delle ferite di diverse bende adesive
28 giugno 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio di prova di principio di 28 giorni, a centro singolo, randomizzato, controllato da comparatore per valutare l'efficacia di guarigione delle ferite di diverse bende adesive
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guarigione della ferita (tempo per completare la guarigione) di diverse bende adesive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Benda adesiva commercializzata n. 1
- Dispositivo: Bendaggio commercializzato n. 2
- Dispositivo: Bendaggio non commercializzato n. 1
- Dispositivo: Bendaggio non commercializzato n. 2
- Dispositivo: Benda adesiva non commercializzata n. 3
- Dispositivo: Benda adesiva non commercializzata n. 4
- Dispositivo: Benda adesiva non commercializzata n. 5
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Thomas J. Stephens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick tipo di pelle II o III
- Colore della pelle uniforme su entrambi gli avambracci volare
- Generalmente in buona salute sulla base della storia medica riportata dal partecipante
- -L'individuo ha firmato i documenti di rilascio fotografico e di consenso informato insieme alla divulgazione (HIPAA).
- Disposto ad avere tatuaggi a punti temporanei (semi-permanenti) applicati agli avambracci volare
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note, ipersensibilità o reazioni avverse ad anestetici, bende adesive, lattice, prodotti per il trattamento delle ferite o qualsiasi componente/ingrediente presente nei prodotti sperimentali (IP)/ausiliari/prodotti ausiliari
- Ha una storia nota di un disturbo della coagulazione del sangue, formazione di cheloidi o una malattia cardiovascolare, epatica o renale
- Presenta una condizione della pelle che, secondo l'opinione del PI o del medico dello studio, confonderebbe i risultati dello studio, aumenterebbe il rischio per il partecipante o interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Ha peli eccessivi o tatuaggi su entrambi gli avambracci volare
- Ha una storia nota di gravi disturbi sistemici del sistema immunitario
- Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito
- Ha auto-riferito malattie croniche incontrollate
- Sta assumendo farmaci che potrebbero mascherare un evento avverso, confondere i risultati dello studio o alterare/compromettere il processo di sanguinamento/guarigione
- Autodichiara di essere incinta o sta pianificando una gravidanza
- Ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
- Dichiara di essere un tossicodipendente o alcolista
- Ha partecipato a un altro studio clinico entro 10 giorni
- È o vive con qualcuno che è un dipendente attuale di qualsiasi azienda che produce/commercializza bende adesive o prodotti di pronto soccorso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benda adesiva commercializzata n. 1
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicata una benda adesiva commercializzata.
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Comparatore attivo: Benda adesiva commercializzata n. 2
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata solo nei giorni 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicata una benda adesiva commercializzata.
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Comparatore attivo: Benda adesiva non commercializzata n. 1
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicato un bendaggio adesivo non commercializzato.
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Sperimentale: Benda adesiva non commercializzata n. 2
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicato un bendaggio adesivo non commercializzato.
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Sperimentale: Benda adesiva non commercializzata n. 3
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicato un bendaggio adesivo non commercializzato.
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Sperimentale: Benda adesiva non commercializzata n. 4
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicato un bendaggio adesivo non commercializzato.
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Sperimentale: Benda adesiva non commercializzata n. 5
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, verrà applicata la benda.
Questa benda adesiva verrà cambiata quotidianamente dal giorno 1 al giorno 16 e tutti i siti della ferita saranno scoperti dal giorno 16 al giorno 28 per le valutazioni.
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Sul sito della ferita randomizzato verrà applicato un bendaggio adesivo non commercializzato.
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Nessun intervento: Nessun trattamento (scoperta, controllo negativo)
Verranno create ferite minori sugli avambracci dei partecipanti (quattro per braccio) da uno specialista laser certificato.
Sul sito della ferita randomizzato, non verrà applicato alcun trattamento in quanto la ferita verrà tenuta scoperta come controllo negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
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Tempo per completare la guarigione della ferita: tempo (in giorni) trascorso dal momento della creazione della ferita alle 12:00 del giorno (fino al giorno 16) in cui il punteggio di guarigione composita (CHS) soddisfa per la prima volta il criterio di guarigione completa di almeno un punteggio di 8 ( soglia per la guarigione completa).
La CHS è stata calcolata dalla classificazione clinica dei parametri di guarigione della ferita come aspetto generale della ferita (da 0 [Scarso-ferita nuova o fresca con strato epiteliale mancante, il letto della ferita appare crudo e possibilmente trasudante] a 4 [Eccellente-completamente guarito, pelle a contatto con la pelle circostante, può essere presente una leggera discrepanza di colore])+liscia (0 [ferita ruvida, irregolare]- 4 [liscia completa, ferita uniforme])+confluenza epiteliale (0 [nessuna]- 4 [crescita epiteliale completa del 91-100%]) - eritema (0 [Nessuno]- 4 [Grave]) - edema (0 [Nessuno]- 4 [Grave]) - croste/croste (0 [Nessuno]- 4 [90-100% croste/croste]).
La CHS su una scala a 25 punti (da -12 [nessuna guarigione] a +12 [verso la guarigione]) è indicativa dell'entità della guarigione della ferita ed è stata calcolata per ciascun sito della ferita in ogni giorno di valutazione.
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Fino al giorno 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL).
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale del TEWL.
TEWL è il trasferimento passivo di acqua attraverso lo strato corneo ed è stato misurato per ogni sito della ferita utilizzando Tewameter TM330T.
TEWL è un metodo non invasivo per misurare l'integrità della funzione di barriera dello strato corneo.
La sonda Tewameter misura indirettamente il gradiente di densità dell'evaporazione dell'acqua dalla pelle tramite due coppie di sensori (temperatura e umidità relativa) all'interno di un cilindro cavo.
La sonda è stata tenuta in posizione sulla pelle per una misurazione, per 40 secondi, per garantire che fosse stabilito un valore stabile.
Viene calcolata la media dei valori degli ultimi 10 secondi come valori di misurazione effettivi.
Un aumento dei valori TEWL mostra un danno alla funzione di barriera cutanea.
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Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica del parametro di guarigione delle ferite - eritema
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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La variazione rispetto al basale nella classificazione clinica del parametro di guarigione della ferita (eritema) è stata valutata su una scala da 0 (nessun eritema) a 4 (eritema grave).
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Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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Variazione rispetto al basale nella classificazione clinica del parametro di guarigione delle ferite - edema
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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La variazione rispetto al basale nella classificazione clinica del parametro di guarigione della ferita (edema) è stata valutata su una scala da 0 (nessun edema) a 4 (edema grave).
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Giorno 0 (immediato dopo la creazione della ferita), Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della cicatrice composita
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
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È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio della cicatrice composita.
È stato calcolato come la somma dei singoli parametri sulla scala Manchester Scar (gamme di colore da 1 [perfetto] a 4 [grossolana discrepanza]), gamme di finitura da 1 [opaco] a 2 [lucido], gamme di contorno 1 [a filo con la pelle circostante ] a 4 [cheloidi], Distorsione varia da 1 [nessuna] a 4 [grave] e Texture varia da 1 [normale] a 4 [dura]).
I punteggi Composite Scar vanno da 5 a 18, con 5 che rappresentano cicatrici clinicamente migliori e 18 che rappresentano cicatrici clinicamente peggiori.
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Basale e giorno 28
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Cambiamento rispetto al basale nel punteggio doloroso con il braccio appoggiato al fianco
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio doloroso basato sul punteggio del questionario di autovalutazione dei partecipanti (domanda 1).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni ferita per dolore/dolore in posizione di riposo come punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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Cambiamento rispetto al basale nel punteggio doloroso con il braccio in movimento normale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio doloroso basato sul punteggio del questionario di autovalutazione dei partecipanti (domanda 3).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni ferita per dolore/dolore in posizione normale come punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
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Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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Modifica rispetto al basale nel punteggio Itchy
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio del prurito basato sul punteggio del questionario di autovalutazione dei partecipanti (domanda 5).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ogni ferita per prurito come punteggio da 0 (nessun prurito) a 10 (forte prurito).
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Basale, giorno 1, 2, 3 e 4
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Numero di partecipanti con durata del dolore con braccio appoggiato al fianco
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 4
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore come breve, periodico o costante nella posizione di riposo del braccio con il questionario di autovalutazione (domanda 2).
È stato riportato il numero di partecipanti con durata del dolore (breve, periodica o costante) con il braccio appoggiato al fianco.
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Giorno 1, 2, 3 e 4
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Numero di partecipanti con durata del dolore con braccio in movimento normale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 4
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il dolore come breve, periodico o costante nel normale movimento del braccio con il questionario di autovalutazione (domanda 4).
È stato riportato il numero di partecipanti con durata del dolore (breve, periodica o costante) con il braccio in movimento normale.
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Giorno 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSTOH001689 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .