评估不同创口贴伤口愈合功效的研究
2023年6月28日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项为期 28 天、单中心、随机、比较器对照的原理验证研究，以评估不同创口贴的伤口愈合功效
本研究的目的是评估不同创口贴的伤口愈合效果（完全愈合的时间）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75081
- Thomas J. Stephens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 II 或 III
- 前臂掌侧皮肤颜色均匀
- 根据参与者报告的病史，总体健康状况良好
- -个人已签署照片发布和知情同意文件以及 (HIPAA) 披露
- 愿意将临时（半永久）点状纹身应用于掌侧前臂
排除标准：
- 已知对麻醉剂、创可贴、乳胶、伤口治疗产品或研究产品 (IP)/辅助/辅助产品中存在的任何成分/成分过敏、超敏反应或不良反应
- 有凝血障碍、瘢痕疙瘩形成或心血管、肝脏或肾脏疾病的已知病史
- 出现 PI 或研究医师认为会混淆研究结果、增加参与者风险或干扰研究评估的皮肤状况
- 前臂掌侧有过多的毛发或纹身
- 有严重的全身免疫系统疾病的已知病史
- 有自我报告的 1 型或 2 型糖尿病
- 有自我报告的不受控制的慢性疾病
- 正在服用会掩盖不良事件、混淆研究结果或改变/损害出血/愈合过程的药物
- 自我报告怀孕或计划怀孕
- 体重指数 (BMI) 高于 35
- 自称是酗酒者或吸毒者
- 10天内参加过另一项临床试验
- 是任何制造/销售创可贴或急救产品的公司的现任雇员或与其同住的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：市售创可贴 #1
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用市售的胶粘绷带。
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有源比较器：市售创可贴 #2
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
这种创可贴仅在第 3、5、7、9、11、13、15 和 16 天更换，并且所有伤口部位将在第 16 天至第 28 天期间暴露出来进行评估。
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在随机伤口部位，将使用市售的胶粘绷带。
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有源比较器：非市售粘性绷带 #1
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用非市售的胶粘绷带。
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实验性的：非市售粘性绷带 #2
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用非市售的胶粘绷带。
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实验性的：非市售创可贴 #3
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用非市售的胶粘绷带。
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实验性的：非市售创可贴 #4
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用非市售的胶粘绷带。
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实验性的：非市售粘性绷带 #5
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将使用绷带。
从第 1 天到第 16 天，每天都会更换这种创可贴，并且从第 16 天到第 28 天，将揭开所有伤口部位进行评估。
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在随机伤口部位，将使用非市售的胶粘绷带。
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无干预：不治疗（未发现，阴性对照）
经认证的激光专家将在参与者的前臂上造成小伤口（每只手臂四个）。
在随机的伤口部位，将不进行任何治疗，因为伤口将保持裸露作为阴性对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成伤口愈合的时间
大体时间：直到第 16 天
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伤口完全愈合的时间：从伤口形成到当天中午 12 点（直至第 16 天）所经过的时间（以天为单位），在此期间综合愈合评分 (CHS) 首次满足完全愈合标准，即评分至少为 8 (完全愈合的阈值）。
CHS 是根据伤口愈合参数的临床分级计算的，如一般伤口外观（0 [差-新伤口或新鲜伤口，上皮层缺失，伤口床看起来粗糙并可能渗出]至 4 [极好-完全愈合，皮肤与周围皮肤齐平，可能存在轻微的颜色不匹配])+光滑度（0 [粗糙、不均匀的伤口]- 4 [完全光滑，均匀的伤口]）+上皮汇合（0 [无]- 4 [91-100% 完全上皮生长]）-红斑（0 [无]- 4 [严重]）- 水肿（0 [无]- 4 [严重]）- 结痂/结痂（0 [无]- 4 [90-100% 结痂/结痂]）。
25 分制的 CHS（-12 [未愈合] 至 +12 [趋于愈合]）指示伤口愈合的程度，并在每个评估日针对每个伤口部位进行计算。
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直到第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮失水 (TEWL) 测量的基线变化
大体时间：第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
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报告了 TEWL 基线的变化。
TEWL 是水通过角质层的被动转移，使用 Tewameter TM330T 对每个伤口部位进行测量。
TEWL 是一种测量角质层屏障功能完整性的非侵入性方法。
Tewameter 探头通过空心圆柱体内的两对传感器（温度和相对湿度）间接测量皮肤水分蒸发的密度梯度。
将探头固定在皮肤上进行一次测量，持续 40 秒，以确保已建立稳定的值。
最后 10 秒的值被平均为实际测量值。
TEWL 值的增加表明皮肤屏障功能受损。
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第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13 和 14 天
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伤口愈合参数临床分级相对于基线的变化 - 红斑
大体时间：第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 和 16 天
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伤口愈合参数（红斑）临床分级相对于基线的变化以 0（无红斑）至 4（严重红斑）的等级进行评估。
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第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 和 16 天
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伤口愈合参数临床分级相对于基线的变化 - 水肿
大体时间：第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 和 16 天
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伤口愈合参数（水肿）临床分级相对于基线的变化以 0（无水肿）至 4（严重水肿）的等级进行评估。
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第 0 天（伤口形成后立即）、第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15 和 16 天
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复合疤痕评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 28 天
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报告了复合瘢痕评分相对于基线的变化。
它被计算为曼彻斯特疤痕量表（颜色范围 1 [完美] 到 4 [严重不匹配]）、完成范围 1 [哑光] 到 2 [闪亮]、轮廓范围 1 [与周围皮肤齐平] 上的各个参数的总和] 到 4 [瘢痕疙瘩]，失真范围从 1 [无] 到 4 [严重]，纹理范围从 1 [正常] 到 4 [硬]）。
综合疤痕评分范围从 5 到 18，其中 5 代表临床上最好的疤痕，18 代表临床上最差的疤痕。
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基线和第 28 天
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手臂并排休息时疼痛分数从基线变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 天
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报告了基于参与者自我评估问卷得分（问题 1）的疼痛评分相对于基线的变化。
参与者被要求从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）对每个伤口在休息时的疼痛/酸痛进行评分。
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基线，第 1、2、3 和 4 天
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手臂正常运动时疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 天
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报告了基于参与者自我评估问卷得分（问题 3）的疼痛评分相对于基线的变化。
参与者被要求对每个伤口在正常位置的疼痛/酸痛进行评分，评分从 0（无疼痛）到 10（剧烈疼痛）。
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基线，第 1、2、3 和 4 天
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瘙痒评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 天
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报告了基于参与者自我评估问卷评分（问题 5）的瘙痒评分相对于基线的变化。
参与者被要求对每个伤口的瘙痒程度进行评分，得分从 0（不痒）到 10（严重瘙痒）。
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基线，第 1、2、3 和 4 天
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胳膊靠在一边的疼痛持续时间的参与者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 天
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要求参与者使用自我评估问卷（问题 2）将手臂休息时的疼痛分为短暂的、周期性的或持续的疼痛。
报告了手臂并排休息时疼痛持续时间（短暂、周期性或持续）的参与者人数。
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第 1、2、3 和 4 天
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正常运动时手臂疼痛持续时间的参与者人数
大体时间：第 1、2、3 和 4 天
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要求参与者使用自我评估问卷（问题 4）将疼痛分为短暂的、周期性的或持续的手臂正常运动。
报告了手臂正常运动时疼痛持续时间（短暂、周期性或持续）的参与者人数。
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第 1、2、3 和 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lily Jiang, PhD、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCSTOH001689 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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