Исследование по оценке эффективности заживления ран различных лейкопластырей
28 июня 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
28-дневное одноцентровое рандомизированное контролируемое сравнительное исследование для оценки эффективности заживления ран различных лейкопластырей
Целью данного исследования является оценка эффективности заживления ран (время до полного заживления) различных лейкопластырей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику II или III
- Однородный цвет кожи на обоих ладонных предплечьях
- Как правило, в хорошем состоянии здоровья на основании истории болезни, о которой сообщил участник.
- - Индивидуальное лицо подписало документы о выпуске фотографий и информированном согласии вместе с раскрытием информации (HIPAA).
- Желание сделать временные (полупостоянные) точечные татуировки на ладонных предплечьях
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или побочные реакции на анестетики, лейкопластыри, латекс, продукты для лечения ран или любой компонент/ингредиент, присутствующий в исследовательских продуктах (ИП)/вспомогательных/вспомогательных продуктах
- Имеются известные в анамнезе нарушения свертываемости крови, келоидные образования или сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания.
- Наличие кожного заболевания, которое, по мнению ИП или врача-исследователя, может исказить результаты исследования, увеличить риск для участника или помешать оценке исследования.
- Имеет чрезмерное оволосение или татуировки на любом из ладонных предплечий.
- Имеет известную историю тяжелых системных нарушений иммунной системы.
- Самооценка диабета 1 или 2 типа
- Имеет самосообщение о неконтролируемых хронических заболеваниях
- Принимает лекарства, которые могут замаскировать нежелательное явление, исказить результаты исследования или изменить/нарушить процесс кровотечения/заживления
- Самосообщает, что беременна или планирует забеременеть
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) выше 35
- Сообщает о себе, что злоупотребляет алкоголем или наркотиками
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 10 дней
- Либо живет, либо живет с кем-то, кто в настоящее время является сотрудником любой компании, которая производит / продает лейкопластыри или средства первой помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имеющийся в продаже лейкопластырь №1
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена липкая повязка.
|
|
Активный компаратор: Имеющийся в продаже лейкопластырь №2
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять только на 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 и 16 дни, а все раневые участки будут открывать с 16 по 28 день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена липкая повязка.
|
|
Активный компаратор: Непродаваемый лейкопластырь №1
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена лейкопластырная повязка.
|
|
Экспериментальный: Непродаваемый лейкопластырь №2
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена лейкопластырная повязка.
|
|
Экспериментальный: Непродаваемый лейкопластырь №3
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена лейкопластырная повязка.
|
|
Экспериментальный: Непродаваемый лейкопластырь №4
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена лейкопластырная повязка.
|
|
Экспериментальный: Непродаваемый лейкопластырь №5
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированное место раны будет наложена повязка.
Эту лейкопластырную повязку будут менять ежедневно с 1-го по 16-й день, и все раны будут открываться с 16-го по 28-й день для оценки.
|
На рандомизированное место раны будет наложена лейкопластырная повязка.
|
|
Без вмешательства: Без лечения (непокрытый, отрицательный контроль)
Сертифицированный лазерный специалист нанесет небольшие раны на предплечьях участника (четыре на руку).
На рандомизированном участке раны лечение не применяется, так как рана остается открытой в качестве отрицательного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для завершения заживления ран
Временное ограничение: До 16 дня
|
Время до полного заживления раны: время (в днях), прошедшее с момента создания раны до 12 часов дня (до 16-го дня), когда комбинированная оценка заживления (CHS) впервые соответствует критерию полного заживления, составляющему не менее 8 баллов ( порог полного заживления).
CHS рассчитывали на основе клинической оценки параметров заживления раны как общего вида раны (от 0 [плохо-новая или свежая рана с отсутствующим слоем эпителия, раневое ложе выглядит сырым и, возможно, сочащимся] до 4 [отлично-полностью зажило, кожа на одном уровне с окружающей кожей, может присутствовать незначительное цветовое несоответствие])+гладкость (0 [Грубая, неровная рана]- 4 [полная гладкость, ровная рана])+слияние эпителия (0 [Нет]- 4 [91-100%полный рост эпителия]) - эритема (0 [Нет] - 4 [Выраженная]) - отек (0 [Нет] - 4 [Выраженная]) - образование корок/струпьев (0 [Нет] - 4 [90-100% образование корок/струпьев]).
CHS по 25-балльной шкале (от -12 [нет заживления] до +12 [на пути к заживлению]) указывает на степень заживления раны и рассчитывается для каждого раневого участка в каждый день оценки.
|
До 16 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
|
Сообщалось об изменении TEWL по сравнению с исходным уровнем.
TEWL представляет собой пассивный перенос воды через роговой слой и измерялся для каждого участка раны с помощью Tewameter TM330T.
ТЭПВ — это неинвазивный метод измерения целостности барьерной функции рогового слоя.
Зонд Tewameter измеряет градиент плотности испарения воды с кожи опосредованно с помощью двух пар датчиков (температуры и относительной влажности) внутри полого цилиндра.
Зонд удерживали на месте на коже для одного измерения в течение 40 секунд, чтобы убедиться, что установлено стабильное значение.
Значения за последние 10 секунд усредняются как фактические значения измерения.
Увеличение значений ТЭПВ свидетельствует о нарушении барьерной функции кожи.
|
День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
|
|
Изменение клинической оценки параметра заживления раны по сравнению с исходным уровнем — эритема
Временное ограничение: День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и 16
|
Изменение параметра клинической оценки заживления ран (эритема) по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале от 0 (отсутствие эритемы) до 4 (тяжелая эритема).
|
День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке параметра заживления раны - отек
Временное ограничение: День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и 16
|
Изменение параметра клинической оценки заживления ран (отек) по сравнению с исходным уровнем оценивали по шкале от 0 (отек отсутствует) до 4 (сильный отек).
|
День 0 (сразу после создания раны), День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 и 16
|
|
Изменение комбинированной оценки рубцов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки рубцов.
Он был рассчитан как сумма индивидуальных параметров по Манчестерской шкале рубцов (диапазоны цвета от 1 [идеальный] до 4 [грубое несоответствие]), диапазон финиша от 1 [матовый] до 2 [блестящий], диапазон контура 1 [на одном уровне с окружающей кожей]. от ] до 4 [келоидные], диапазоны искажений от 1 [отсутствуют] до 4 [сильные] и диапазоны текстур от 1 [нормальные] до 4 [сильные]).
Составные оценки рубцов варьируются от 5 до 18, где 5 представляют собой клинически лучшие рубцы, а 18 — клинически худшие рубцы.
|
Исходный уровень и 28-й день
|
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем при положении руки сбоку
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
Сообщалось об изменении балла боли по сравнению с исходным уровнем на основе опросника самооценки участников (вопрос 1).
Участников попросили оценить каждую рану на предмет боли/болезненности в положении покоя по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем при нормальном движении руки
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки боли на основе результатов анкеты самооценки участников (вопрос 3).
Участников попросили оценить каждую рану на предмет боли/болезненности в нормальном положении по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение показателя зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки зуда на основе оценки анкеты самооценки участников (вопрос 5).
Участников попросили оценить зуд каждой раны по шкале от 0 (отсутствие зуда) до 10 (сильный зуд).
|
Исходный уровень, день 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество участников с продолжительностью боли, когда рука находится рядом
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 4
|
Участников попросили оценить боль как кратковременную, периодическую или постоянную в положении покоя руки с помощью опросника самооценки (вопрос 2).
Сообщалось о количестве участников с продолжительностью боли (кратковременной, периодической или постоянной) при положении рук сбоку.
|
День 1, 2, 3 и 4
|
|
Количество участников с продолжительностью боли при нормальном движении руки
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 4
|
Участников попросили оценить боль как краткую, периодическую или постоянную при нормальном движении руки с помощью опросника самооценки (вопрос 4).
Сообщалось о количестве участников с продолжительностью боли (кратковременной, периодической или постоянной) с рукой в нормальном движении.
|
День 1, 2, 3 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSTOH001689 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .