Une étude pour évaluer l'efficacité de cicatrisation de différents pansements adhésifs
28 juin 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Une étude de 28 jours, monocentrique, randomisée, contrôlée par comparateur et de preuve de principe pour évaluer l'efficacité de cicatrisation des plaies de différents pansements adhésifs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la cicatrisation (temps de cicatrisation complète) de différents pansements adhésifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Bandage adhésif commercialisé #1
- Dispositif: Bandage commercialisé #2
- Dispositif: Bandage non commercialisé #1
- Dispositif: Bandage non commercialisé #2
- Dispositif: Pansement adhésif non commercialisé #3
- Dispositif: Pansement adhésif non commercialisé #4
- Dispositif: Pansement adhésif non commercialisé #5
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75081
- Thomas J. Stephens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick II ou III
- Couleur de peau uniforme sur les deux avant-bras palmaires
- Généralement en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le participant
- -La personne a signé les documents de libération photographique et de consentement éclairé ainsi que la divulgation (HIPAA)
- Disposé à avoir des tatouages de points temporaires (semi-permanents) appliqués sur les avant-bras palmaires
Critère d'exclusion:
- A des allergies, une hypersensibilité ou des réactions indésirables connues aux anesthésiques, aux pansements adhésifs, au latex, aux produits de traitement des plaies ou à tout composant/ingrédient présent dans les produits expérimentaux (IP)/produits auxiliaires/auxiliaires
- A des antécédents connus de trouble de la coagulation sanguine, de formation de chéloïdes ou de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale
- Présente une affection cutanée qui, de l'avis de l'IP ou du médecin de l'étude, confondrait les résultats de l'étude, augmenterait le risque pour le participant ou interférerait avec les évaluations de l'étude
- A des poils excessifs ou des tatouages sur l'un ou l'autre des avant-bras palmaires
- A des antécédents connus de troubles systémiques graves du système immunitaire
- A un diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré
- A des maladies chroniques non contrôlées auto-déclarées
- prend des médicaments qui masqueraient un événement indésirable, confondraient les résultats de l'étude ou altéreraient/comprometraient le processus de saignement/guérison
- Est auto-déclarée être enceinte ou envisage de devenir enceinte
- A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
- Est auto-déclaré être un alcoolique ou un toxicomane
- A participé à un autre essai clinique dans les 10 jours
- Est ou vit avec quelqu'un qui est un employé actuel d'une entreprise qui fabrique/commercialise des pansements adhésifs ou des produits de premiers secours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bandage adhésif commercialisé #1
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de la plaie randomisé, un pansement adhésif commercialisé sera appliqué.
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Comparateur actif: Bandage adhésif commercialisé #2
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif ne sera changé que les jours 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 et 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de la plaie randomisé, un pansement adhésif commercialisé sera appliqué.
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Comparateur actif: Pansement adhésif non commercialisé #1
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de plaie randomisé, un pansement adhésif non commercialisé sera appliqué.
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Expérimental: Pansement adhésif non commercialisé #2
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de plaie randomisé, un pansement adhésif non commercialisé sera appliqué.
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Expérimental: Pansement adhésif non commercialisé #3
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de plaie randomisé, un pansement adhésif non commercialisé sera appliqué.
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Expérimental: Pansement adhésif non commercialisé #4
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de plaie randomisé, un pansement adhésif non commercialisé sera appliqué.
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Expérimental: Pansement adhésif non commercialisé #5
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de la plaie randomisé, un bandage sera appliqué.
Ce pansement adhésif sera changé quotidiennement du jour 1 au jour 16 et tous les sites de plaies seront découverts du jour 16 au jour 28 pour des évaluations.
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Sur le site de plaie randomisé, un pansement adhésif non commercialisé sera appliqué.
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Aucune intervention: Aucun traitement (non couvert, contrôle négatif)
Des blessures mineures seront créées sur les avant-bras des participants (quatre par bras) par un spécialiste laser certifié.
Sur le site de plaie randomisé, aucun traitement ne sera appliqué car la plaie sera maintenue découverte en tant que contrôle négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'au jour 16
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Temps nécessaire à la cicatrisation complète de la plaie : temps (en jours) écoulé entre le moment de la création de la plaie et midi (jusqu'au jour 16) auquel le score de cicatrisation composite (CHS) répond pour la première fois au critère de cicatrisation complète d'au moins un score de 8 ( seuil de cicatrisation complète).
Le CHS a été calculé à partir de la classification clinique des paramètres de cicatrisation de la plaie en tant qu'apparence générale de la plaie (0 [plaie mauvaise-nouvelle ou fraîche avec une couche d'épithélium manquante, le lit de la plaie semble brut et peut-être suintant] à 4 [excellent-entièrement cicatrisé, peau rouge contre la peau environnante, un léger décalage de couleur peut être présent])+lissé (0 [plaie rugueuse, inégale]- 4 [lissage complet, même plaie])+confluence épithéliale (0 [Aucun]- 4 [91-100 % de croissance épithéliale complète]) - érythème (0 [Aucun]- 4 [Sévère]) - œdème (0 [Aucun]- 4 [Sévère]) - formation de croûtes/croûtes (0 [Aucun]- 4 [90-100 % de croûtes/croûtes]).
Le CHS sur une échelle de 25 points (-12 [pas de cicatrisation] à +12 [vers la cicatrisation]) indique l'étendue de la cicatrisation de la plaie et a été calculé pour chaque site de plaie à chaque jour d'évaluation.
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Jusqu'au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
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Un changement par rapport à la ligne de base du TEWL a été signalé.
Le TEWL est le transfert passif d'eau à travers la couche cornée et a été mesuré pour chaque site de plaie à l'aide du Tewameter TM330T.
La TEWL est une méthode non invasive pour mesurer l'intégrité de la fonction barrière de la couche cornée.
La sonde Tewameter mesure le gradient de densité de l'évaporation de l'eau de la peau indirectement par deux paires de capteurs (température et humidité relative) à l'intérieur d'un cylindre creux.
La sonde a été maintenue en place sur la peau pendant une mesure, pendant 40 secondes, pour s'assurer qu'une valeur stable a été établie.
Les valeurs des 10 dernières secondes sont moyennées en tant que valeurs de mesure réelles.
Une augmentation des valeurs TEWL montre des dommages à la fonction de barrière cutanée.
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Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
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Changement par rapport au départ dans la classification clinique du paramètre de cicatrisation des plaies - Érythème
Délai: Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du paramètre de classification clinique du paramètre de cicatrisation des plaies (érythème) a été évalué sur une échelle de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème sévère).
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Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16
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Changement par rapport au départ dans la classification clinique du paramètre de cicatrisation des plaies - Œdème
Délai: Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du paramètre de classification clinique du paramètre de cicatrisation (œdème) a été évalué sur une échelle de 0 (pas d'œdème) à 4 (œdème sévère).
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Jour 0 (immédiatement après la création de la plaie), Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de cicatrice composite
Délai: Ligne de base et jour 28
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Un changement par rapport à la ligne de base du score de cicatrice composite a été signalé.
Il a été calculé comme la somme des paramètres individuels sur l'échelle des cicatrices de Manchester (gammes de couleurs de 1 [parfait] à 4 [incompatibilité grossière]), gammes de finition 1 [mat] à 2 [brillant], gammes de contour 1 [au ras de la peau environnante ] à 4 [chéloïde], la Distorsion va de 1 [aucune] à 4 [sévère] et la Texture va de 1 [normal] à 4 [difficile]).
Les scores de cicatrice composites vont de 5 à 18, 5 représentant les meilleures cicatrices cliniques et 18 les pires cicatrices cliniques.
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Ligne de base et jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score douloureux avec le bras reposant à côté
Délai: Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Le changement par rapport au départ du score douloureux basé sur le score du questionnaire d'auto-évaluation des participants (question 1) a été rapporté.
Les participants ont été invités à évaluer chaque plaie pour la douleur/douleur en position de repos comme un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score douloureux avec bras en mouvement normal
Délai: Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Le changement par rapport au point de départ du score douloureux basé sur le score du questionnaire d'auto-évaluation des participants (question 3) a été rapporté.
Les participants ont été invités à évaluer chaque blessure pour la douleur/douleur en position normale comme un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de démangeaisons
Délai: Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Le changement par rapport au départ du score de démangeaisons basé sur le score du questionnaire d'auto-évaluation des participants (question 5) a été rapporté.
Les participants ont été invités à évaluer chaque plaie pour les démangeaisons comme un score de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaisons sévères).
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Baseline, Jour 1, 2, 3 et 4
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Nombre de participants souffrant de douleur Durée avec bras appuyé à côté
Délai: Jour 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont été invités à évaluer la douleur comme brève, périodique ou constante en position de repos du bras avec le questionnaire d'auto-évaluation (question 2).
Le nombre de participants avec une durée de douleur (brève, périodique ou constante) avec le bras reposant à côté a été rapporté.
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Jour 1, 2, 3 et 4
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Nombre de participants souffrant de douleur Durée avec bras en mouvement normal
Délai: Jour 1, 2, 3 et 4
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Les participants ont été invités à évaluer la douleur comme brève, périodique ou constante dans le mouvement normal du bras avec le questionnaire d'auto-évaluation (question 4).
Le nombre de participants avec une durée de douleur (brève, périodique ou constante) avec un bras en mouvement normal a été rapporté.
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Jour 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSTOH001689 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .