Eine Studie zur Bewertung der Wundheilungseffizienz verschiedener Klebeverbände
28. Juni 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Eine 28-tägige, monozentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte Proof-of-Principle-Studie zur Bewertung der Wundheilungseffizienz verschiedener Klebeverbände
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wundheilungswirksamkeit (Zeit bis zur vollständigen Heilung) verschiedener Pflaster zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- Thomas J. Stephens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp II oder III
- Gleichmäßige Hautfarbe auf beiden volaren Unterarmen
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Teilnehmer berichteten Krankengeschichte
- -Die Person hat die fotografische Freigabe und die Einverständniserklärung zusammen mit der Offenlegung (HIPAA) unterzeichnet
- Bereit, temporäre (semi-permanente) Punkt-Tattoos auf die volaren Unterarme auftragen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Anästhetika, Pflaster, Latex, Wundbehandlungsprodukte oder andere Komponenten/Inhaltsstoffe, die in den Prüfprodukten (IPs)/Hilfs-/Zusatzprodukten vorhanden sind
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung, Keloidbildung oder einer Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Präsentiert sich mit einem Hautzustand, der nach Meinung des PI oder Studienarztes die Studienergebnisse verfälschen, das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde
- Hat übermäßige Behaarung oder Tätowierungen auf beiden volaren Unterarmen
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von schweren systemischen Störungen des Immunsystems
- Hat selbstberichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Hat selbstberichtete unkontrollierte chronische Krankheiten
- Medikamente einnimmt, die ein unerwünschtes Ereignis maskieren, Studienergebnisse verfälschen oder den Blutungs-/Heilungsprozess verändern/gefährden würden
- Selbstberichtet, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft zu planen
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) über 35
- Ist nach eigenen Angaben alkohol- oder drogenabhängig
- Hat innerhalb von 10 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- Ist oder lebt mit jemandem zusammen, der derzeit Mitarbeiter eines Unternehmens ist, das Pflaster oder Erste-Hilfe-Produkte herstellt/vertreibt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vermarkteter Klebeverband Nr. 1
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein im Handel erhältlicher Klebeverband angebracht.
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Aktiver Komparator: Im Handel erhältlicher Klebeverband Nr. 2
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird nur an den Tagen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 und 16 gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein im Handel erhältlicher Klebeverband angebracht.
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Aktiver Komparator: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 1
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
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Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 2
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
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Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 3
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
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Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 4
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
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Experimental: Nicht vermarkteter Klebeverband Nr. 5
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der zufällig ausgewählten Wundstelle wird ein Verband angelegt.
Dieser Klebeverband wird vom 1. bis zum 16. Tag täglich gewechselt und alle Wundstellen werden vom 16. bis zum 28. Tag zur Beurteilung freigelegt.
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An der randomisierten Wundstelle wird ein nicht vermarkteter Klebeverband angebracht.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung (unbedeckt, Negativkontrolle)
An den Unterarmen der Teilnehmer (vier pro Arm) werden von einem zertifizierten Laserspezialisten kleinere Wunden erzeugt.
An der randomisierten Wundstelle wird keine Behandlung durchgeführt, da die Wunde als Negativkontrolle unbedeckt bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis Tag 16
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Zeit bis zur vollständigen Wundheilung: Zeit (in Tagen), die vom Zeitpunkt der Wundentstehung bis 12:00 Uhr des Tages (bis Tag 16) verstrichen ist, an dem der zusammengesetzte Heilungswert (CHS) zum ersten Mal das Kriterium der vollständigen Heilung von mindestens 8 ( Schwelle für vollständige Heilung).
CHS wurde aus der klinischen Einstufung der Wundheilungsparameter als allgemeines Aussehen der Wunde berechnet (0 [schlecht – neue oder frische Wunde mit fehlender Epithelschicht, Wundbett erscheint roh und möglicherweise nässend] bis 4 [ausgezeichnet – vollständig verheilt, Haut bündig an umgebender Haut, leichte Farbabweichungen können vorhanden sein]) + Glätte (0 [raue, unebene Wunde] – 4 [vollständig glatte, gleichmäßige Wunde]) + Epithelkonfluenz (0 [keine] – 4 [91–100 % vollständiges Epithelwachstum]) – Erythem (0 [keine] - 4 [schwer]) - Ödeme (0 [keine] - 4 [schwer]) - Krustenbildung/Schorfbildung (0 [keine] - 4 [90-100 % Krustenbildung/Schorfbildung]).
CHS auf einer 25-Punkte-Skala (-12 [keine Heilung] bis +12 [in Richtung Heilung]) zeigt das Ausmaß der Wundheilung an und wurde für jede Wundstelle an jedem Bewertungstag berechnet.
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Bis Tag 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
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Es wurde eine Änderung des TEWL gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
TEWL ist der passive Transfer von Wasser durch das Stratum corneum und wurde für jede Wundstelle mit Tewameter TM330T gemessen.
TEWL ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Integrität der Barrierefunktion des Stratum corneum.
Die Tewameter-Sonde misst den Dichtegradienten der Wasserverdunstung von der Haut indirekt durch zwei Sensorpaare (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) in einem Hohlzylinder.
Die Sonde wurde für eine Messung 40 Sekunden lang auf der Haut gehalten, um sicherzustellen, dass ein stabiler Wert festgestellt wurde.
Als eigentliche Messwerte werden die Werte der letzten 10 Sek. gemittelt.
Ein Anstieg der TEWL-Werte zeigt eine Schädigung der Hautbarrierefunktion an.
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Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters – Erythem
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
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Die Veränderung der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters (Erythem) gegenüber dem Ausgangswert wurde auf einer Skala von 0 (kein Erythem) bis 4 (schweres Erythem) bewertet.
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Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters – Ödem
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Einstufung des Wundheilungsparameters (Ödem) wurde auf einer Skala von 0 (kein Ödem) bis 4 (starkes Ödem) bewertet.
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Tag 0 (unmittelbar nach Wundbildung), Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 und 16
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Änderung des zusammengesetzten Narben-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
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Es wurde eine Änderung des zusammengesetzten Narben-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Sie wurde als Summe der einzelnen Parameter auf der Manchester-Narbenskala (Farbbereiche 1 [perfekt] bis 4 [grobe Fehlanpassung]), Finishbereiche 1 [matt] bis 2 [glänzend], Konturbereiche 1 [bündig mit der umgebenden Haut] berechnet ] bis 4 [Keloid], Verzerrung reicht von 1 [keine] bis 4 [stark] und Textur reicht von 1 [normal] bis 4 [hart]).
Die zusammengesetzten Narbenwerte reichen von 5 bis 18, wobei 5 die klinisch besten Narben und 18 die klinisch schlechtesten Narben darstellen.
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Grundlinie und Tag 28
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Änderung von der Grundlinie im schmerzhaften Score mit seitlich ruhendem Arm
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Es wurde eine Veränderung der Schmerzpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Punktzahl des Selbsteinschätzungsfragebogens der Teilnehmer (Frage 1) berichtet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde hinsichtlich Schmerzen/Wundheit in Ruheposition mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) zu bewerten.
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Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Änderung von der Grundlinie im schmerzhaften Ergebnis mit Arm in normaler Bewegung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzpunktwert basierend auf dem Punktwert des Selbsteinschätzungsfragebogens der Teilnehmer (Frage 3) gemeldet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde in Bezug auf Schmerzen/Wundheit in normaler Position mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) zu bewerten.
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Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Änderung des Itchy-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Es wurde eine Änderung des Juckreiz-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Selbsteinschätzungs-Fragebogen-Score der Teilnehmer (Frage 5) berichtet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Wunde auf Juckreiz mit einer Punktzahl von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (starker Juckreiz) zu bewerten.
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Baseline, Tag 1, 2, 3 und 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer bei seitlich ruhendem Arm
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen (Frage 2) entweder als kurzzeitig, periodisch oder konstant in Armruheposition einzustufen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer (kurz, periodisch oder konstant) mit seitlich ruhendem Arm angegeben.
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Tag 1, 2, 3 und 4
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer bei normaler Armbewegung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzen mit dem Selbstbeurteilungsfragebogen (Frage 4) entweder als kurz, periodisch oder konstant bei normaler Armbewegung einzustufen.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzdauer (kurz, periodisch oder konstant) mit Arm in normaler Bewegung angegeben.
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Tag 1, 2, 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSTOH001689 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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