Tutkimus erilaisten sidesidosten haavojen paranemistehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
28 päivän, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertailuohjattu, periaatteellinen tutkimus eri sidesidosten haavojen paranemistehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten sidesidosten haavan paranemistehokkuutta (aikaa täydelliseen paranemiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyyppi II tai III
- Tasainen ihonväri molemmissa kyynärvarsissa
- Yleensä hyvässä kunnossa osallistujan ilmoittaman sairaushistorian perusteella
- -Henkilöhenkilö on allekirjoittanut valokuvausjulkaisun ja tietoon perustuvat suostumusasiakirjat sekä ilmoituksen (HIPAA)
- Haluaa väliaikaiset (puolipysyvät) pistetatuoinnit volaarisiin käsivarsiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai haittavaikutuksia anestesia-aineille, sidesidoksille, lateksille, haavanhoitotuotteille tai mille tahansa komponentille/ainesosalle, joka on läsnä tutkimustuotteissa (IP)/apu-/aputuotteissa
- hänellä on aiemmin ollut veren hyytymishäiriö, keloidin muodostuminen tai sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
- Esiintyy ihosairaus, joka PI:n tai tutkimuslääkärin mielestä hämmentää tutkimustuloksia, lisää osallistujan riskiä tai häiritsee tutkimusten arviointia
- Hänellä on liiallisia hiuksia tai tatuointeja kummassakin kyynärvarressa
- Hänellä on tunnetusti vaikeita systeemisiä immuunijärjestelmän häiriöitä
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
- Hän on itse ilmoittanut hallitsemattomista kroonisista sairauksista
- Käyttääkö lääkkeitä, jotka peittäisivät haittatapahtuman, hämmentäisivät tutkimustuloksia tai muuttaisivat / vaarantaisivat verenvuotoa/paranemisprosessia
- On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta
- Hänen painoindeksi (BMI) on yli 35
- Ilmoitti itsensä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjäksi
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 10 päivän sisällä
- Joko on tai asuu jonkun kanssa, joka on nykyinen työntekijä yrityksessä, joka valmistaa/markkinoi liimasidoksia tai ensiaputuotteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Markkinoitu liimaside #1
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan kaupan oleva liimaside.
|
|
Active Comparator: Markkinoitu liimaside #2
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan vain päivinä 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 ja 16, ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan kaupan oleva liimaside.
|
|
Active Comparator: Markkinoimaton liimaside #1
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
|
|
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #2
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
|
|
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #3
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
|
|
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #4
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
|
|
Kokeellinen: Markkinoimaton tarraside #5
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetulle haavakohdalle laitetaan side.
Tämä liimasidos vaihdetaan päivittäin päivästä 1 päivään 16 ja kaikki haavakohdat paljastetaan päivästä 16 päivään 28 arviointia varten.
|
Satunnaistetulle haavakohdalle kiinnitetään ei-kaupallinen liimaside.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa (kattamaton, negatiivinen kontrolli)
Sertifioitu laserasiantuntija tekee pienet haavat osallistujan käsivarsiin (neljä per käsivarsi).
Satunnaistetussa haavakohdassa hoitoa ei käytetä, koska haava pidetään peittämättömänä negatiivisena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa haavan paraneminen loppuun
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Aika haavan täydelliseen paranemiseen: aika (päivinä), joka kului haavan syntyhetkestä kello 12:een vuorokaudessa (päivään 16 asti), jolloin yhdistetty paranemispistemäärä (CHS) täyttää ensimmäisen kerran täydellisen paranemiskriteerin, joka on vähintään pistemäärä 8 ( täydellisen paranemisen kynnys).
CHS laskettiin haavan paranemisparametrien kliinisestä luokittelusta yleisenä haavan ulkonäönä (0 [Huono-Uusi tai tuore haava, jossa epiteelikerros puuttuu, haavapohja näyttää raaolta ja mahdollisesti tihkuvalta] - 4 [Erinomainen - Täysin parantunut, ihon huuhtelu ympäröivää ihoa vasten, saattaa esiintyä pientä värin epäsopivuutta]) + sileys (0 [karkea, epätasainen haava] - 4 [täydellinen sileys, tasainen haava]) + epiteelin yhtymä (0 [ei yhtään] - 4 [91-100 % täysi epiteelin kasvu]) - eryteema (0 [Ei mitään] - 4 [Vakava]) - turvotus (0 [Ei mitään] - 4 [vaikea]) - kuoriutuminen/rupeutuminen (0 [Ei mitään] - 4 [90-100 % kuoriutuminen/rupia]).
CHS 25 pisteen asteikolla (-12 [ei paranemista] - +12 [parantumiseen]) osoittaa haavan paranemisen laajuuden ja laskettiin jokaiselle haavakohdalle jokaisena arviointipäivänä.
|
Päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaalisen vedenhäviön (TEWL) mittausten muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Muutos lähtötilanteesta TEWL:ssä raportoitiin.
TEWL on passiivinen veden siirto marraskeden läpi, ja se mitattiin jokaisesta haavakohdasta Tewameter TM330T:llä.
TEWL on ei-invasiivinen menetelmä sarveiskerroksen estetoiminnan eheyden mittaamiseen.
Tewameter-anturi mittaa iholta haihtuvan veden tiheysgradienttia epäsuorasti kahdella anturiparilla (lämpötila ja suhteellinen kosteus) onton sylinterin sisällä.
Anturia pidettiin paikallaan iholla yhden mittauksen ajan, 40 sekuntia, jotta varmistettaisiin, että arvo on vakaa.
Viimeisten 10 sekunnin arvot lasketaan todellisiksi mittausarvoiksi.
TEWL-arvojen nousu osoittaa ihon suojatoiminnan vaurioitumista.
|
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin kliinisessä luokituksessa - eryteema
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
|
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin (eryteema) kliininen luokitus arvioitiin asteikolla 0 (ei punoitusta) 4:ään (vaikea punoitus).
|
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta haavan paranemisparametrin kliinisessä luokituksessa - turvotus
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
|
Muutos lähtötilanteesta haavan paranemisparametrin (turvotus) kliinisesti arvioitiin asteikolla 0 (ei turvotusta) 4:ään (vaikea turvotus).
|
Päivä 0 (välittömästi haavan syntymisen jälkeen), päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja 16
|
|
Muutos perustasosta yhdistelmäarpipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Yhdistelmäarpipistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin.
Se laskettiin yksittäisten parametrien summana Manchester Scar Scale -asteikolla (värialueet 1 [täydellinen] - 4 [karkea epäsuhta]), viimeistelyalueet 1 [matta] - 2 [kiiltävä], ääriviiva-alueet 1 [tasapainossa ympäröivän ihon kanssa ] - 4 [keloidi], vääristymäalueet 1 [ei mitään] - 4 [vakava] ja tekstuurialueet 1 [normaali] - 4 [kova]).
Yhdistelmäarpipisteet vaihtelevat 5–18, joista 5 edustaa kliinisesti parhaita arpia ja 18 kliinisesti pahimpia arpia.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta tuskalliseen pisteeseen käsivarsi lepää vierekkäin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujien itsearviointikyselyn pistemäärän (kysymys 1) perusteella ilmoitettiin muutos lähtötasosta kivuliaissa pisteissä.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kipu/arkuus lepoasennossa arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muuta lähtötasosta tuskallisissa pisteissä käsivarsi normaalissa liikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos lähtötasosta Painful Score -arvossa, joka perustui osallistujien itsearviointikyselyn pistemäärään (kysymys 3).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kipu/arkuus normaaliasennossa arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta kutinapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Muutos lähtötasosta kutisevassa pistemäärässä, joka perustui osallistujien itsearviointikyselylomakkeeseen (kysymys 5).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin haavan kutina pistemääränä 0 (ei kutinaa) 10:een (kova kutina).
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipu kesti käsivarsi lepää vierekkäin
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipu joko lyhyeksi, jaksoittaiseksi tai jatkuvaksi käsivarren lepoasennossa itsearviointikyselyllä (kysymys 2).
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu kesti (lyhyt, jaksollinen tai jatkuva) ja joiden käsi lepää vierekkäin.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua kestänyt käsi normaalissa liikkeessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kipu joko lyhyeksi, jaksoittaiseksi tai jatkuvaksi käsivarren normaaliliikkeeksi itsearviointikyselyn avulla (kysymys 4).
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipu kesti (lyhyt, jaksollinen tai jatkuva) käsien ollessa normaalissa liikkeessä.
|
Päivät 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSTOH001689 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan