En studie för att bedöma sårläkningseffektiviteten hos olika självhäftande bandage
28 juni 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En 28-dagars, singelcenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, principbevisstudie för att bedöma sårläkningseffektiviteten hos olika självhäftande bandage
Syftet med denna studie är att bedöma sårläkningseffektiviteten (tid till fullständig läkning) av olika självhäftande bandage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp II eller III
- Enhetlig hudfärg på båda volar underarmarna
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren
- -Enskild person har undertecknat dokumenten för fotografisk frigivning och informerat samtycke tillsammans med (HIPAA) avslöjande
- Vill gärna ha tillfälliga (semi-permanenta) pricktatueringar applicerade på volarunderarmarna
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier, överkänslighet eller biverkningar mot anestetika, självhäftande bandage, latex, sårbehandlingsprodukter eller någon komponent/ingrediens som finns i Investigational Products (IPs)/hjälp/hjälpprodukter
- Har en känd historia av en blodproppssjukdom, keloidbildning eller en kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
- Presenteras med en hudåkomma som enligt PI eller studieläkaren skulle förväxla studieresultaten, öka risken för deltagarna eller störa studieutvärderingarna
- Har överdrivet hår eller tatueringar på antingen volar underarm
- Har en känd historia av allvarliga systemiska immunsystemstörningar
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes
- Har självrapporterade okontrollerade kroniska sjukdomar
- Tar medicin som skulle maskera en oönskad händelse, förvirra studieresultat eller förändra/kompromettera blödning/läkningsprocessen
- Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 35
- Är självrapporterad som alkohol- eller drogmissbrukare
- Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning inom 10 dagar
- Antingen är eller bor med någon som är anställd i något företag som tillverkar/marknadsför självhäftande bandage eller första hjälpen-produkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marknadsfört självhäftande bandage #1
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Marknadsfört självhäftande bandage #2
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer endast att bytas på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 och 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Aktiv komparator: Ej marknadsfört självhäftande bandage #1
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #2
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #3
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #4
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Experimentell: Ej marknadsfört självhäftande bandage #5
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer bandage att appliceras.
Detta självhäftande bandage kommer att bytas dagligen från dag 1 till dag 16 och alla sårställen kommer att avslöjas från dag 16 till dag 28 för bedömningar.
|
På det randomiserade sårstället kommer ett icke-marknadsfört självhäftande bandage att appliceras.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling (avtäckt, negativ kontroll)
Mindre sår kommer att skapas på deltagarens underarmar (fyra per arm) av en certifierad laserspecialist.
På det randomiserade sårstället kommer ingen behandling att tillämpas eftersom såret kommer att hållas avtäckt som negativ kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Fram till dag 16
|
Tid för att slutföra sårläkning: tid (i dagar) som förflutit från tidpunkten för sårskapandet till klockan 12 på dagen (upp till dag 16) då sammansatt läkningspoäng (CHS) först uppfyller det fullständiga läkningskriteriet att vara minst en poäng på 8 ( tröskel för fullständig läkning).
CHS beräknades från klinisk gradering av sårläkningsparametrar som allmänt sårutseende (0 [Dåligt-Nytt eller färskt sår med epitellager saknas, sårbädden verkar rå och eventuellt sipprar] till 4 [Utmärkt-Helt läkt, hud flush mot omgivande hud, liten färgfelmatchning kan förekomma])+jämnhet (0 [grovt, ojämnt sår]- 4 [fullständig jämnhet, jämnt sår])+epitelial sammanflöde (0 [Ingen]- 4 [91-100%full epiteltillväxt]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Svår]) - ödem (0 [Inga]- 4 [Svår]) - skorpbildning/skorpor (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpbildning/skorpor]).
CHS på en 25-gradig skala (-12 [ingen läkning] till +12 [mot läkning]) är en indikation på omfattningen av sårläkning och beräknades för varje sårställe vid varje utvärderingsdag.
|
Fram till dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL).
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
|
Förändring från Baseline i TEWL rapporterades.
TEWL är den passiva överföringen av vatten genom stratum corneum och mättes för varje sårställe med Tewameter TM330T.
TEWL är en icke-invasiv metod för att mäta integriteten av stratum corneum barriärfunktion.
Tewameter-sond mäter densitetsgradienten för vattenavdunstning från huden indirekt med två par sensorer (temperatur och relativ fuktighet) inuti en ihålig cylinder.
Sonden hölls på plats på huden under en mätning, i 40 sekunder, för att säkerställa att ett stabilt värde har fastställts.
Värdena för de senaste 10 sekunderna beräknas som de faktiska mätvärdena.
En ökning av TEWL-värden visar skador på hudbarriärfunktionen.
|
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter - Erytem
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter (erytem) utvärderades på en skala från 0 (inget erytem) till 4 (svårt erytem).
|
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter - ödem
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
|
Förändring från baslinjen i klinisk gradering av sårläkningsparameter (ödem) utvärderades på en skala från 0 (inget ödem) till 4 (svårt ödem).
|
Dag 0 (omedelbart efter att såret har skapats), Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 och 16
|
|
Ändra från baslinjen i Composite Scar Score
Tidsram: Baslinje och dag 28
|
Förändring från baslinjen i sammansatt ärrpoäng rapporterades.
Den beräknades som summan av de individuella parametrarna på Manchester Scar Scale (Färgintervall 1 [perfekt] till 4 [gross mismatch]), Finish intervall 1 [matt] till 2 [blank], konturintervall 1 [Följ med omgivande hud ] till 4 [keloid], distorsionsintervall 1 [ingen] till 4 [svår] och texturintervall 1 [normal] till 4 [hård]).
Composite Scar Scores varierar från 5 till 18, där 5 representerar kliniskt bästa ärr och 18 representerar kliniskt värsta ärr.
|
Baslinje och dag 28
|
|
Ändra från baslinjen i smärtsamma poäng med armstöd vid sida
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
Förändring från baslinjen i smärtsamma poäng baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 1) rapporterades.
Deltagarna ombads att bedöma varje sår för smärta/ömhet i viloställning som poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändra från baslinjen i smärtsamma poäng med armen i normal rörelse
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
Förändring från baslinjen i Painful Score baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 3) rapporterades.
Deltagarna ombads att bedöma varje sår för smärta/ömhet i normal position som poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).
|
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
|
Ändra från baslinjen i Itchy Score
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
Förändring från baslinjen i kliande poäng baserat på deltagarnas självutvärderingsfrågeformulär (fråga 5) rapporterades.
Deltagarna ombads att betygsätta varje sår för klåda som poäng från 0 (ingen klåda) till 10 (svår klåda).
|
Baslinje, dag 1, 2, 3 och 4
|
|
Antal deltagare med smärtlängd med armstöd vid sida
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna ombads att bedöma smärtan som antingen kortvarig, periodisk eller konstant i armvila med självutvärderingsformuläret (fråga 2).
Antal deltagare med smärtvaraktighet (kort, periodisk eller konstant) med arm vilande vid sida rapporterades.
|
Dag 1, 2, 3 och 4
|
|
Antal deltagare med smärtvaraktighet med arm i normal rörelse
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
|
Deltagarna ombads att bedöma smärtan som antingen kort, periodisk eller konstant i normala armrörelser med självutvärderingsformuläret (fråga 4).
Antal deltagare med smärtvaraktighet (kort, periodisk eller konstant) med armen i normal rörelse rapporterades.
|
Dag 1, 2, 3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSTOH001689 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .