Studie k posouzení účinnosti hojení ran různých adhezivních obvazů
28. června 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
28denní, jednocentrová, randomizovaná, komparátorem řízená, ověřená studie k posouzení účinnosti hojení ran různých adhezivních obvazů
Účelem této studie je posoudit účinnost hojení ran (čas do úplného zhojení) různých adhezivních obvazů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick Skin Type II nebo III
- Jednotná barva kůže na obou volárních předloktích
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy hlášené účastníkem
- – Fyzická osoba podepsala dokumenty o fotografickém uvolnění a informovaném souhlasu spolu se zveřejněním (HIPAA)
- Ochota nechat si na volární předloktí aplikovat dočasné (semipermanentní) tetování
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na anestetika, adhezivní obvazy, latex, přípravky na ošetření ran nebo jakoukoli složku/složku přítomnou ve vyšetřovacích produktech (IP)/pomocných/doplňkových produktech
- Má v anamnéze poruchu srážlivosti krve, tvorbu keloidů nebo kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Představuje onemocnění kůže, které by podle názoru výzkumného pracovníka nebo lékaře studie zmátlo výsledky studie, zvýšilo riziko pro účastníka nebo narušilo hodnocení studie
- Má nadměrné ochlupení nebo tetování na volárním předloktí
- Má známou anamnézu závažných systémových poruch imunitního systému
- Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2
- Má sama o sobě nekontrolovaná chronická onemocnění
- užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu, zkreslovaly výsledky studie nebo měnily/narušovaly proces krvácení/hojení
- Je sama hlášena jako těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
- Sám sebe uvedl, že je závislý na alkoholu nebo drogách
- Zúčastnil se další klinické studie do 10 dnů
- Buď je nebo žije s někým, kdo je současným zaměstnancem jakékoli společnosti, která vyrábí/prodává lepicí obvazy nebo produkty první pomoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná adhezivní bandáž #1
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován prodávaný adhezivní obvaz.
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná adhezivní bandáž #2
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz bude vyměněn pouze 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. a 16. den a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován prodávaný adhezivní obvaz.
|
|
Aktivní komparátor: Neprodávaný adhezivní obvaz č. 1
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován nekomerčně dostupný adhezivní obvaz.
|
|
Experimentální: Neprodávaný adhezivní obvaz č. 2
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován nekomerčně dostupný adhezivní obvaz.
|
|
Experimentální: Neprodávaný adhezivní obvaz č. 3
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován nekomerčně dostupný adhezivní obvaz.
|
|
Experimentální: Neprodávaný adhezivní obvaz č. 4
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován nekomerčně dostupný adhezivní obvaz.
|
|
Experimentální: Neprodávaný adhezivní obvaz č. 5
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizované místo rány bude aplikován obvaz.
Tento adhezivní obvaz se bude měnit denně od 1. do 16. dne a všechna místa poranění budou odkryta od 16. do 28. dne pro hodnocení.
|
Na randomizované místo rány bude aplikován nekomerčně dostupný adhezivní obvaz.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba (nekrytá, negativní kontrola)
Drobné rány vytvoří na předloktí účastníka (čtyři na paži) certifikovaný laserový specialista.
Na randomizovaném místě rány nebude aplikována žádná léčba, protože rána bude ponechána nezakrytá jako negativní kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončit hojení ran
Časové okno: Až do dne 16
|
Doba do úplného zhojení rány: doba (ve dnech), která uplynula od vytvoření rány do 12 hodin dne (až do 16. dne), kdy kompozitní skóre hojení (CHS) poprvé splnilo kritérium úplného zhojení alespoň 8 ( práh úplného uzdravení).
CHS byl vypočten z klinického hodnocení parametrů hojení rány jako celkový vzhled rány (0 [špatná-nová nebo čerstvá rána s chybějící vrstvou epitelu, spodina rány se zdá syrová a možná vytékající] do 4 [výborně-zcela zhojená, kůže v jedné rovině s okolní kůží, může být přítomna mírná barevná neshoda])+hladkost (0 [hrubá, nerovná rána]- 4 [úplná hladkost, rovnoměrná rána])+shluk epitelu (0 [žádné]- 4 [91-100% plný růst epitelu]) - erytém (0 [Žádné] - 4 [Závažné]) - edém (0 [Žádné] - 4 [Závažné]) - tvorba krust/strupů (0 [Žádné] - 4 [90-100 % krusty/strupů]).
CHS na 25bodové stupnici (-12 [bez hojení] až +12 [směrem k hojení]) je ukazatelem rozsahu hojení rány a byl vypočten pro každé místo rány v každý den hodnocení.
|
Až do dne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měření transepidemální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v TEWL.
TEWL je pasivní přenos vody přes stratum corneum a byl měřen pro každé místo rány pomocí Tewameter TM330T.
TEWL je neinvazivní metoda k měření integrity bariérové funkce stratum corneum.
Tewametrová sonda měří gradient hustoty odpařování vody z kůže nepřímo dvěma páry senzorů (teplota a relativní vlhkost) uvnitř dutého válce.
Sonda byla držena na místě na kůži po dobu jednoho měření, po dobu 40 sekund, aby bylo zajištěno, že byla stanovena stabilní hodnota.
Hodnoty za posledních 10 sekund jsou zprůměrovány jako skutečné naměřené hodnoty.
Zvýšení hodnot TEWL ukazuje na poškození funkce kožní bariéry.
|
Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
|
|
Změna klinického hodnocení parametru hojení ran od výchozího stavu – erytém
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém hodnocení parametru hojení rány (erytém) byla hodnocena na stupnici od 0 (žádný erytém) do 4 (závažný erytém).
|
Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16
|
|
Změna klinického hodnocení parametru hojení ran oproti výchozímu stavu – edém
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16
|
Změna klinického hodnocení parametru hojení ran (edém) od výchozího stavu byla hodnocena na stupnici od 0 (žádný edém) do 4 (silný edém).
|
Den 0 (bezprostředně po vytvoření rány), Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 a 16
|
|
Změna od základní linie ve složeném skóre jizev
Časové okno: Výchozí stav a den 28
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre jizev.
Byl vypočítán jako součet jednotlivých parametrů na stupnici Manchester Scar Scale (rozsah barev 1 [dokonalý] až 4 [hrubý nesoulad]), povrchová úprava rozsahy 1 [matný] až 2 [lesklý], rozsahy obrysu 1 [splývající s okolní pokožkou ] až 4 [keloidní], rozsahy zkreslení 1 [žádné] až 4 [silné] a rozsahy textury 1 [normální] až 4 [tvrdé]).
Složené skóre jizev se pohybuje od 5 do 18, přičemž 5 představuje klinicky nejlepší jizvy a 18 představuje klinicky nejhorší jizvy.
|
Výchozí stav a den 28
|
|
Změna od základní linie v bolestivém skóre s položenou paží vedle sebe
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v bolestivém skóre na základě skóre dotazníku sebehodnocení účastníků (otázka 1).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou ránu na bolest/bolestivost v klidové poloze jako skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
|
Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna od základní linie v bolestivém skóre s paží v normálním pohybu
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na základě skóre dotazníku sebehodnocení účastníků (otázka 3).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou ránu z hlediska bolesti/bolestivosti v normální poloze jako skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
|
Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
|
Změna od základní linie ve skóre svědění
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre svědění na základě skóre dotazníku sebehodnocení účastníků (otázka 5).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou ránu z hlediska svědění jako skóre od 0 (žádné svědění) do 10 (silné svědění).
|
Výchozí stav, den 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet účastníků s trváním bolesti s položenou paží vedle sebe
Časové okno: Den 1, 2, 3 a 4
|
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili bolest jako krátkou, periodickou nebo konstantní v poloze v klidu pomocí sebehodnotícího dotazníku (otázka 2).
Byl hlášen počet účastníků s trváním bolesti (krátké, periodické nebo konstantní) s paží položenou vedle sebe.
|
Den 1, 2, 3 a 4
|
|
Počet účastníků s trváním bolesti s paží v normálním pohybu
Časové okno: Den 1, 2, 3 a 4
|
Účastníci byli požádáni, aby pomocí sebehodnotícího dotazníku (otázka 4) hodnotili bolest jako krátkou, periodickou nebo konstantní při normálním pohybu paže.
Byl hlášen počet účastníků s trváním bolesti (krátké, periodické nebo konstantní) s paží v normálním pohybu.
|
Den 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSTOH001689 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .