다양한 접착 반창고의 상처 치유 효능 평가를 위한 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
다양한 접착 붕대의 상처 치유 효능을 평가하기 위한 28일, 단일 센터, 무작위, 비교자 제어, 원리 증명 연구
이 연구의 목적은 다양한 접착 붕대의 상처 치유 효능(치유 완료 시간)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Thomas J. Stephens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 II 또는 III
- 양쪽 팔뚝의 균일한 피부색
- 참가자가 보고한 병력에 근거하여 일반적으로 건강한 상태
- -개인은 (HIPAA) 공개와 함께 사진 공개 및 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 손바닥 팔뚝에 임시(반영구) 도트타투를 하고자 합니다.
제외 기준:
- 마취제, 반창고, 라텍스, 상처 치료 제품 또는 조사 제품(IP)/보조/보조 제품에 존재하는 구성 요소/성분에 대해 알려진 알레르기, 과민 또는 부작용이 있음
- 혈액 응고 장애, 켈로이드 형성 또는 심혈관, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- PI 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해하는 피부 상태를 나타냅니다.
- 한쪽 팔뚝에 과도한 머리카락이나 문신이 있습니다.
- 심각한 전신성 면역 체계 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 스스로 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 스스로 보고한 조절되지 않는 만성 질환이 있음
- 부작용을 숨기거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 출혈/치유 과정을 변경/손상시키는 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신했다고 자가 보고했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
- 알코올 또는 약물 남용자라고 스스로 보고한 경우
- 10일 이내에 다른 임상 시험에 참여함
- 반창고 또는 응급 처치 제품을 제조/판매하는 회사의 현재 직원이거나 그 사람과 함께 살고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 판매용 반창고 #1
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되는 반창고를 붙입니다.
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활성 비교기: 판매용 반창고 #2
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일 및 16일에만 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되는 반창고를 붙입니다.
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활성 비교기: 시판되지 않은 반창고 #1
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되지 않는 반창고를 붙입니다.
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실험적: 시판되지 않은 반창고 #2
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되지 않는 반창고를 붙입니다.
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실험적: 시판되지 않은 반창고 #3
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되지 않는 반창고를 붙입니다.
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실험적: 시판되지 않은 반창고 #4
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되지 않는 반창고를 붙입니다.
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실험적: 시판되지 않은 반창고 #5
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에 붕대를 감습니다.
이 반창고는 1일부터 16일까지 매일 교체되며 모든 상처 부위는 평가를 위해 16일부터 28일까지 노출됩니다.
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무작위 상처 부위에는 시중에서 판매되지 않는 반창고를 붙입니다.
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간섭 없음: 무치료(노출, 음성 대조군)
인증된 레이저 전문가가 참가자의 팔뚝(팔당 4개)에 경미한 상처를 만듭니다.
무작위 상처 부위에서는 상처가 음성 대조군으로 노출되지 않기 때문에 치료가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유를 완료할 시간
기간: 16일까지
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상처 치유 완료까지의 시간: 상처 생성 시간으로부터 하루 중 오후 12시(최대 16일)까지 경과된 시간(일)으로 복합 치유 점수(CHS)가 최소 8점( 완전한 치유를 위한 임계값).
CHS는 상처 치유 매개변수의 임상 등급에서 일반적인 상처 외관(0[나쁨-상피층이 없는 새 상처 또는 신선한 상처, 상처 바닥이 미숙하고 진물이 나올 수 있음]에서 4[매우 좋음-완전히 치유됨, 주변 피부에 대한 피부 홍조, 약간의 색상 불일치가 있을 수 있음])+매끄러움(0[거칠고 고르지 않은 상처]- 4[완전한 매끄러움, 균일한 상처])+상피 융합(0[없음]-4[91-100% 전체 상피 성장]) - 홍반 (0 [없음]- 4 [심함]) - 부종 (0 [없음]- 4 [심함]) - 딱지/딱지 (0 [없음]- 4 [90-100% 딱지/딱지]).
25점 척도(-12[치유 없음]에서 +12[치유 쪽으로])의 CHS는 상처 치유의 정도를 나타내며 각 평가일에 각 상처 부위에 대해 계산되었습니다.
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16일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEWL(Trans-Epidermal Water Loss) 측정의 기준선에서 변경
기간: 0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14일
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TEWL의 기준선에서 변경이 보고되었습니다.
TEWL은 각질층을 통한 수분의 수동적 전달이며 Tewameter TM330T를 사용하여 각 상처 부위에 대해 측정되었습니다.
TEWL은 각질층 장벽 기능의 무결성을 측정하는 비침습적 방법입니다.
Tewameter 프로브는 중공 실린더 내부의 두 쌍의 센서(온도 및 상대 습도)에 의해 간접적으로 피부에서 수분 증발의 밀도 구배를 측정합니다.
안정적인 값이 설정되었는지 확인하기 위해 40초 동안 1회 측정 동안 프로브를 피부에 고정했습니다.
마지막 10초의 값을 실제 측정값으로 평균화합니다.
TEWL 값의 증가는 피부 장벽 기능의 손상을 나타냅니다.
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0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14일
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상처 치유 매개변수 임상 등급의 기준선에서 변경 - 홍반
기간: 0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 16일
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상처 치유 매개변수(홍반)의 임상 등급에서 기준선으로부터의 변화를 0(홍반 없음)에서 4(심한 홍반)까지의 등급으로 평가했습니다.
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0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 16일
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상처 치유 매개변수 임상 등급의 기준선에서 변경 - 부종
기간: 0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 16일
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상처 치유 매개변수(부종)의 임상 등급에서 기준선으로부터의 변화를 0(부종 없음)에서 4(심각한 부종)까지의 등급으로 평가했습니다.
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0일(상처 생성 직후), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 및 16일
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복합 흉터 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
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복합 흉터 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
Manchester Scar Scale(색상 범위 1[완벽] ~ 4[전체 불일치]), 마감 범위 1[무광택] ~ 2[반짝임], 윤곽선 범위 1[주변 피부와 같은 높이]의 개별 매개변수의 합으로 계산되었습니다. ] ~ 4[켈로이드], 왜곡 범위는 1[없음] ~ 4[심함], 텍스처 범위는 1[보통] ~ 4[하드]).
복합 흉터 점수의 범위는 5에서 18까지이며, 5는 임상적으로 가장 좋은 흉터를 나타내고 18은 임상적으로 가장 나쁜 흉터를 나타냅니다.
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기준선 및 28일
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팔을 옆에 두고 고통스러운 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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참가자 자체 평가 설문지 점수(질문 1)를 기반으로 한 고통스러운 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
참가자들은 휴식 자세에서 통증/통증에 대한 각 상처를 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 점수로 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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팔을 정상적으로 움직일 때 고통스러운 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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참가자 자체 평가 설문지 점수(질문 3)를 기반으로 한 고통스러운 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
참가자들은 정상적인 위치에서 통증/통증에 대한 각 상처를 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 점수로 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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가려운 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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참가자의 자가 평가 설문지 점수(질문 5)를 기준으로 가려움증 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
참가자들은 가려움에 대한 각 상처를 0(가려움 없음)에서 10(심한 가려움)까지의 점수로 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일 및 4일
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팔을 옆으로 눕힌 상태에서 통증 지속 시간이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4일차
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참가자들은 자가 평가 설문지(질문 2)를 사용하여 팔을 얹은 자세에서 통증을 단기적, 주기적 또는 지속적인 것으로 평가하도록 요청받았습니다.
팔을 옆으로 눕힌 상태에서 통증 지속 시간(간단, 주기적 또는 일정)이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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1, 2, 3, 4일차
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팔을 정상적으로 움직일 때 통증 지속 시간이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4일차
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참가자들은 자가 평가 설문지(질문 4)를 사용하여 팔의 정상적인 움직임에서 통증을 짧거나, 주기적이거나, 일정하게 평가하도록 요청받았습니다.
팔이 정상적으로 움직이는 상태에서 통증 지속 시간(간단한, 주기적 또는 지속적)이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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1, 2, 3, 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSTOH001689 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상처 치유에 대한 임상 시험
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