原発性副甲状腺機能亢進症における副甲状腺腺腫の術前局在化のための2つの診断戦略を比較する試験：Tc99m-sestaMIBIを使用したTEMP / CTまたはF18-コリンを最初の意図として使用したPET / CT (APACH2)
2023年7月31日 更新者：Centre Francois Baclesse
原発性副甲状腺機能亢進症における副甲状腺腺腫の術前局在化のための2つの診断戦略を比較する第III相試験：TEMP / CTとTc99m-sestaMIBIまたはPET / CTとF18コリン
研究者らは、フルオロコリン (F18-コリン PET) を用いた陽電子放出断層撮影法は、不必要な侵襲的手術の決定の割合を減らし、陽電子放出断層撮影法と MIBI シンチグラフィー (Tc99m-sestaMIBI) のコストの高さは、タイプ。
賢明に行われた手術と合併症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Rennes、フランス
- CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 18 歳
- -原発性副甲状腺機能亢進症を呈し、切除手術が計画されている患者
- 出産可能年齢の女性の場合、ベースラインでの妊娠検査が陰性
- 原発性副甲状腺機能亢進症の診断を確認する生物学的評価（高血清PTHおよびカルシウム濃度）
- 社会保障制度への加入
- 書面による同意書に署名した患者
除外基準:
- チューターシップまたはキュレーターシップの下で、自由を奪われた患者
- テクネスカン セスタミビに対する過敏症
- -患者の能力を損なう可能性のある関連する医学的または心理的状態 研究に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 副甲状腺手術の歴史
- 多発性内分泌腫瘍1（NEM1）の患者
- -フルオロコリンまたは賦形剤（塩化ナトリウム、注射用水）に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MIBI を使用した TEMP-TDM
MIBIシンチグラフィーを実施し、陰性の場合はF18コリンPET
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MIBI シンチグラフィーを実施し、陰性の場合は F18 コリン PET を 1 回
他の名前：
F18-コリン PET の実現、陰性の場合は MIBI シンチグラフィー
他の名前：
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他の：F18-コリン PET
F18-コリン PET の実現、陰性の場合は MIBI シンチグラフィー
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MIBI シンチグラフィーを実施し、陰性の場合は F18 コリン PET を 1 回
他の名前：
F18-コリン PET の実現、陰性の場合は MIBI シンチグラフィー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各診断戦略間で、第一選択の画像技術が外科的処置を賢明に導いた患者の割合を比較する
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度と特異度を測定することにより、各戦略の診断性能を推定します
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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感染、血腫の数を測定することにより、手術後の合併症を評価します
時間枠：最長2ヶ月
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。