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Essai comparant 2 stratégies diagnostiques pour la localisation préopératoire d'un adénome parathyroïdien dans l'hyperparathyroïdie primaire : TEMP/CT avec Tc99m-sestaMIBI ou PET/CT avec F18-choline en première intention (APACH2)

31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Essai de phase III comparant 2 stratégies diagnostiques pour la localisation préopératoire d'un adénome parathyroïdien dans l'hyperparathyroïdie primaire : TEMP/TDM avec Tc99m-sestaMIBI ou TEP/TDM avec F18-choline en première intention

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la tomographie par émission de positrons avec fluorocholline (F18-choline PET) réduira la proportion de décisions de chirurgie invasive inutiles et que le coût plus élevé de la tomographie par émission de positons par rapport à la scintigraphie MIBI (Tc99m-sestaMIBI) sera compensé par un coût inférieur en termes de taper. chirurgie effectuée à bon escient et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, France
        • CHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente de 18 ans
  • Patient présentant une hyperparathyroïdie primaire et pour lequel une chirurgie exérèse est prévue
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif au départ
  • Bilan biologique confirmant le diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire (concentrations sériques élevées en PTH et en calcium)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle
  • Hypersensibilité au TECNESCAN SESTAMIBI
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Antécédents de chirurgie parathyroïdienne
  • Patient avec néoplasie endocrinienne multiple 1 (NEM1)
  • Hypersensibilité connue à la fluorocholine ou à l'un des excipients (chlorure de sodium, eau pour préparations injectables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TEMP-TDM avec MIBI
Réalisation d'une scintigraphie MIBI, puis, en cas de négativité, d'une TEP F18-choline
Test diagnostique: Scintigraphie MIBI
Réalisation d'une scintigraphie MIBI, puis, en cas de négativité, d'une seule TEP F18-choline
Autres noms:
  • TEP F18-choline
Test diagnostique: TEP F18-choline
Réalisation d'un PET F18-choline, puis, en cas de négativité, d'une scintigraphie MIBI
Autres noms:
  • Scintigraphie MIBI
Autre: TEP F18-choline
Réalisation d'une TEP F18-choline, puis, en cas de négativité, d'une scintigraphie MIBI
Test diagnostique: Scintigraphie MIBI
Réalisation d'une scintigraphie MIBI, puis, en cas de négativité, d'une seule TEP F18-choline
Autres noms:
  • TEP F18-choline
Test diagnostique: TEP F18-choline
Réalisation d'un PET F18-choline, puis, en cas de négativité, d'une scintigraphie MIBI
Autres noms:
  • Scintigraphie MIBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer, entre chaque stratégie diagnostique, la proportion de patients pour lesquels la technique d'imagerie de première intention a guidé judicieusement le geste chirurgical
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la performance diagnostique de chaque stratégie en mesurant la sensibilité et la spécificité
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois
Évaluer les complications post-chirurgicales en mesurant le nombre d'infections, d'hématomes
Délai: Jusqu'à 2 mois
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APACH2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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