원발성 부갑상선 기능 항진증에서 부갑상선 선종의 수술 전 국소화를위한 2 가지 진단 전략을 비교하는 시험: Tc99m-sestaMIBI를 사용한 TEMP / CT 또는 F18-choline을 사용한 PET / CT를 첫 번째 의도로 (APACH2)
2023년 7월 31일 업데이트: Centre Francois Baclesse
원발성 부갑상선 기능 항진증에서 부갑상선 선종의 수술 전 국소화를위한 2 가지 진단 전략을 비교하는 3 상 시험 : Tc99m-sestaMIBI가있는 TEMP / CT 또는 F18-choline이있는 PET / CT가 처음 의도
연구자들은 플루오로콜린(F18-콜린 PET)을 사용한 양전자 방출 단층 촬영이 불필요한 침습 수술 결정의 비율을 줄이고 MIBI 신티그래피(Tc99m-sestaMIBI)에 비해 양전자 방출 단층 촬영의 높은 비용이 더 낮은 비용으로 상쇄될 것이라는 가설을 세웠습니다. 유형.
수술은 현명하게 수행되고 합병증이 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, 프랑스
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 18세
- 원발성 부갑상선 기능 항진증을 나타내고 절제 수술이 계획된 환자
- 가임기 여성의 경우 베이스라인에서 임신 검사 음성
- 원발성 부갑상선기능항진증(높은 혈청 PTH 및 칼슘 농도)의 진단을 확인하는 생물학적 평가
- 사회보장제도 가입
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 자유를 박탈당한 환자, 튜터십 또는 큐레이터십
- TECNESCAN SESTAMIBI에 대한 과민증
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 관련 의료 또는 심리적 상태
- 임산부 또는 수유부
- 부갑상선 수술의 역사
- 다발성 내분비선 종양 1(NEM1) 환자
- 플루오로콜린 또는 부형제(염화나트륨, 주사용수)에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MIBI가 있는 TEMP-TDM
MIBI 신티그래피를 수행한 다음, 음성인 경우 F18-콜린 PET
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MIBI 신티그래피를 수행한 다음, 음성인 경우 단일 F18-콜린 PET
다른 이름들:
F18-choline PET 구현 후 음성일 경우 MIBI 신티그라피
다른 이름들:
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다른: F18-콜린 PET
F18-콜린 PET 구현 후 음성일 경우 MIBI 신티그라피
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MIBI 신티그래피를 수행한 다음, 음성인 경우 단일 F18-콜린 PET
다른 이름들:
F18-choline PET 구현 후 음성일 경우 MIBI 신티그라피
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 진단 전략 사이에서 1차 영상 기술이 수술 절차를 현명하게 안내한 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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민감도와 특이도를 측정하여 각 전략의 진단 성능 추정
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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감염, 혈종의 수를 측정하여 수술 후 합병증 평가
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APACH2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Chulalongkorn University알려지지 않은
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Nantes University Hospital완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로에스트로겐 수용체 음성 | HER2/Neu 음성 | 프로게스테론 수용체 음성 | 삼중음성 유방암미국