Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför 2 diagnostiska strategier för preoperativ lokalisering av paratyreoideaadenom vid primär hyperparatyreoidism: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-kolin i första avsikt (APACH2)

31 juli 2023 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Fas III-studie som jämför 2 diagnostiska strategier för preoperativ lokalisering av paratyreoideaadenom vid primär hyperparatyreoidism: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-kolin i första avsikt

Utredarna antar att positronemissionstomografi med fluorokollin (F18-kolin PET) kommer att minska andelen onödiga invasiva kirurgiska beslut och att den högre kostnaden för positronemissionstomografi kontra MIBI-scintigrafi (Tc99m-sestaMIBI ) kommer att kompenseras av lägre kostnad i termer av typ. kirurgi utförs klokt och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankrike
        • CHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år
  • Patient som uppvisar primär hyperparatyreos och för vilken en excisionsoperation är planerad
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid Baseline
  • Biologisk bedömning som bekräftar diagnosen primär hyperparatyreos (höga PTH- och kalciumkoncentrationer i serum)
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har skrivit under sitt skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient frihetsberövad, under handledning eller kuratorskap
  • Överkänslighet mot TECNESCAN SESTAMIBI
  • Alla associerade medicinska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Historik av bisköldkörtelkirurgi
  • Patient med multipel endokrin neoplasi 1 (NEM1)
  • Känd överkänslighet mot fluorkolin eller mot något av hjälpämnena (natriumklorid, vatten för injektionsvätskor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TEMP-TDM med MIBI
Utför en MIBI-scintigrafi, sedan, i fallet med negativitet, en F18-kolin PET
Diagnostiskt test: MIBI scintigrafi
Genom att utföra en MIBI-scintigrafi, sedan, i fallet med negativitet, en enda F18-kolin PET
Andra namn:
  • F18-kolin PET
Diagnostiskt test: F18-kolin PET
Realisering av en F18-kolin PET, sedan, i händelse av negativitet, en MIBI-scintigrafi
Andra namn:
  • MIBI scintigrafi
Övrig: F18-kolin PET
Realisering av F18-kolin PET, sedan, i händelse av negativitet, en MIBI-scintigrafi
Diagnostiskt test: MIBI scintigrafi
Genom att utföra en MIBI-scintigrafi, sedan, i fallet med negativitet, en enda F18-kolin PET
Andra namn:
  • F18-kolin PET
Diagnostiskt test: F18-kolin PET
Realisering av en F18-kolin PET, sedan, i händelse av negativitet, en MIBI-scintigrafi
Andra namn:
  • MIBI scintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför, mellan varje diagnostisk strategi, andelen patienter för vilka den första linjens avbildningsteknik styrde det kirurgiska ingreppet klokt.
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta den diagnostiska prestandan för varje strategi genom att mäta sensitivitet och specificitet
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader
Utvärdera postoperativa komplikationer genom att mäta antalet infektioner, hematom
Tidsram: Upp till 2 månader
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbetspartners

Fondation de l'Avenir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APACH2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera