Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca 2 strategie diagnostyczne przedoperacyjnej lokalizacji gruczolaka przytarczyc w pierwotnej nadczynności przytarczyc: TEMP / CT z Tc99m-sestaMIBI lub PET / CT z F18-choliną w pierwszej intencji (APACH2)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Badanie III fazy porównujące 2 strategie diagnostyczne przedoperacyjnej lokalizacji gruczolaka przytarczyc w pierwotnej nadczynności przytarczyc: TEMP / CT z Tc99m-sestaMIBI lub PET / CT z F18-choliną w pierwszej kolejności

Badacze postawili hipotezę, że pozytronowa tomografia emisyjna z fluorocholiną (F18-cholina PET) zmniejszy odsetek niepotrzebnych decyzji o inwazyjnych operacjach i że wyższy koszt pozytonowej tomografii emisyjnej w porównaniu ze scyntygrafią MIBI (Tc99m-sestaMIBI) zostanie zrekompensowany niższymi kosztami pod względem rodzaj. operacja wykonana mądrze i komplikacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Francja
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent 18 lat
  • Pacjent zgłaszający się z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u którego planowana jest operacja wycięcia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego na początku badania
  • Ocena biologiczna potwierdzająca rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc (wysokie stężenie PTH i wapnia w surowicy)
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent po podpisaniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą lub kuratelą
  • Nadwrażliwość na TECNESCAN SESTAMIBI
  • Wszelkie powiązane stany medyczne lub psychiczne, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia chirurgii przytarczyc
  • Pacjent z mnogą neoplazją wewnątrzwydzielniczą typu 1 (NEM1)
  • Znana nadwrażliwość na fluorocholinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (chlorek sodu, woda do wstrzykiwań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TEMP-TDM z MIBI
Wykonanie scyntygrafii MIBI, następnie w przypadku ujemnego badania PET F18-cholina
Test diagnostyczny: Scyntygrafia MIBI
Wykonanie scyntygrafii MIBI, następnie w przypadku ujemnego wyniku pojedynczego PET F18-choliny
Inne nazwy:
  • F18-cholina PET
Test diagnostyczny: F18-cholina PET
Wykonanie PET F18-cholina, następnie w przypadku ujemnego wyniku scyntygrafia MIBI
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia MIBI
Inny: F18-cholina PET
Wykonanie PET F18-cholina, następnie w przypadku ujemnego wyniku scyntygrafia MIBI
Test diagnostyczny: Scyntygrafia MIBI
Wykonanie scyntygrafii MIBI, następnie w przypadku ujemnego wyniku pojedynczego PET F18-choliny
Inne nazwy:
  • F18-cholina PET
Test diagnostyczny: F18-cholina PET
Wykonanie PET F18-cholina, następnie w przypadku ujemnego wyniku scyntygrafia MIBI
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia MIBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj, między każdą strategią diagnostyczną, odsetek pacjentów, u których technika obrazowania pierwszego rzutu mądrze pokierowała procedurą chirurgiczną
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj skuteczność diagnostyczną każdej strategii, mierząc czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy
Oceń powikłania pooperacyjne, mierząc liczbę infekcji, krwiak
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APACH2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Scyntygrafia MIBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj