Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan kahta diagnostista strategiaa lisäkilpirauhasen adenooman lokalisoimiseksi ennen leikkausta primaarisessa hyperparatyreoosissa: TEMP / CT Tc99m-sestaMIBI:llä tai PET / CT F18-koliinilla ensimmäisessä tarkoituksessa (APACH2)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Vaiheen III koe, jossa verrataan kahta diagnostista strategiaa lisäkilpirauhasen adenooman lokalisoimiseksi ennen leikkausta primaarisessa hyperparatyreoosissa: TEMP / CT Tc99m-sestaMIBI:llä tai PET / CT F18-koliinilla ensimmäisessä tarkoituksessa

Tutkijat olettavat, että positroniemissiotomografia fluorokoliinilla (F18-koliini PET) vähentää tarpeettomien invasiivisten leikkauspäätösten osuutta ja että positroniemissiotomografian korkeammat kustannukset verrattuna MIBI-tuiketutkimukseen (Tc99m-sestaMIBI) kompensoivat alhaisemmat kustannukset. tyyppi. viisaasti tehty leikkaus ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Ranska
        • CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-vuotias
  • Potilas, jolla on primaarinen hyperparatyreoosi ja jolle suunnitellaan leikkausleikkausta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  • Biologinen arviointi, joka vahvistaa primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosin (korkeat seerumin PTH- ja kalsiumpitoisuudet)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolta on riistetty vapaus, tutoroinnin tai kuraattorin alainen
  • Yliherkkyys TECNESCAN SESTAMIBI:lle
  • Mikä tahansa siihen liittyvä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Lisäkilpirauhasleikkauksen historia
  • Potilas, jolla on useita endokriinisiä neoplasia 1 (NEM1)
  • Tunnettu yliherkkyys fluorokoliinille tai jollekin apuaineelle (natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TEMP-TDM ja MIBI
Suoritetaan MIBI-tuikekuvaus, sitten negatiivisuuden tapauksessa F18-koliini PET
Diagnostinen testi: MIBI-tuikekuvaus
Suoritetaan MIBI-tuikekuvaus, sitten negatiivisuuden tapauksessa yksi F18-koliini PET
Muut nimet:
  • F18-koliini PET
Diagnostinen testi: F18-koliini PET
F18-koliini-PET:n toteuttaminen, sitten negatiivisuuden tapauksessa MIBI-tuikekuvaus
Muut nimet:
  • MIBI-tuikekuvaus
Muut: F18-koliini PET
F18-koliini PET:n toteutus, sitten negatiivisuuden tapauksessa MIBI-tuikekuvaus
Diagnostinen testi: MIBI-tuikekuvaus
Suoritetaan MIBI-tuikekuvaus, sitten negatiivisuuden tapauksessa yksi F18-koliini PET
Muut nimet:
  • F18-koliini PET
Diagnostinen testi: F18-koliini PET
F18-koliini-PET:n toteuttaminen, sitten negatiivisuuden tapauksessa MIBI-tuikekuvaus
Muut nimet:
  • MIBI-tuikekuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa kunkin diagnostisen strategian välillä niiden potilaiden osuutta, joille ensilinjan kuvantamistekniikka ohjasi kirurgista toimenpidettä viisaasti
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kunkin strategian diagnostinen suorituskyky mittaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta
Arvioi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot mittaamalla infektioiden lukumäärä, hematooma
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

Fondation de l'Avenir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APACH2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa