Ensayo que compara 2 estrategias diagnósticas para la localización preoperatoria del adenoma de paratiroides en el hiperparatiroidismo primario: TEMP/TC con Tc99m-sestaMIBI o PET/TC con F18-colina en primera intención (APACH2)
31 de julio de 2023 actualizado por: Centre Francois Baclesse
Ensayo Fase III que Compara 2 Estrategias Diagnósticas para la Localización Preoperatoria del Adenoma Paratiroideo en el Hiperparatiroidismo Primario: TEMP/TC con Tc99m-sestaMIBI o PET/TC con F18-colina en Primera Intención
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tomografía por emisión de positrones con fluorocolina (PET con F18-colina) reducirá la proporción de decisiones quirúrgicas invasivas innecesarias y que el mayor costo de la tomografía por emisión de positrones en comparación con la gammagrafía MIBI (Tc99m-sestaMIBI) se compensará con un menor costo en términos de escribe.
cirugía realizada sabiamente y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Rennes, Francia
- CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente 18 años
- Paciente que presenta hiperparatiroidismo primario y para quien se planea una cirugía de escisión
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa al inicio
- Evaluación biológica que confirma el diagnóstico de hiperparatiroidismo primario (concentraciones séricas altas de PTH y calcio)
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Paciente habiendo firmado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de libertad, bajo tutela o curaduría
- Hipersensibilidad a TECNESCAN SESTAMIBI
- Cualquier condición médica o psicológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Mujer embarazada o lactante
- Historia de la cirugía de paratiroides
- Paciente con neoplasia endocrina múltiple 1 (NEM1)
- Hipersensibilidad conocida a la fluorocolina o a alguno de los excipientes (cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TEMP-TDM con MIBI
Realización de gammagrafía MIBI y, en caso de negatividad, PET F18-colina
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Realización de una gammagrafía MIBI, luego, en caso de negatividad, un único PET F18-colina
Otros nombres:
Realización de un PET F18-colina, luego, en caso de negatividad, una gammagrafía MIBI
Otros nombres:
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Otro: F18-colina PET
Realización de PET F18-colina, luego, en caso de negatividad, gammagrafía MIBI
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Realización de una gammagrafía MIBI, luego, en caso de negatividad, un único PET F18-colina
Otros nombres:
Realización de un PET F18-colina, luego, en caso de negatividad, una gammagrafía MIBI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar, entre cada estrategia diagnóstica, la proporción de pacientes en los que la técnica de imagen de primera línea orientó sabiamente el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimar el rendimiento diagnóstico de cada estrategia midiendo la sensibilidad y la especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Evaluar complicaciones posquirúrgicas midiendo el número de infecciones, hematomas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Adenoma
- Neoplasias Paratiroideas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- APACH2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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