Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее 2 диагностических стратегии для предоперационной локализации аденомы паращитовидной железы при первичном гиперпаратиреозе: TEMP / CT с Tc99m-sestaMIBI или PET / CT с F18-холином в первую очередь (APACH2)

31 июля 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Испытание фазы III, сравнивающее 2 диагностических стратегии для предоперационной локализации аденомы паращитовидной железы при первичном гиперпаратиреозе: TEMP / CT с Tc99m-sestaMIBI или PET / CT с F18-холином в первую очередь

Исследователи предполагают, что позитронно-эмиссионная томография с фторхоллином (F18-холин ПЭТ) уменьшит долю необоснованных решений об инвазивной хирургии и что более высокая стоимость позитронно-эмиссионной томографии по сравнению со сцинтиграфией MIBI (Tc99m-sestaMIBI) будет компенсирована более низкой стоимостью с точки зрения тип. операция проведена с умом и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Франция
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет
  • Пациент с первичным гиперпаратиреозом, которому планируется эксцизионная операция.
  • Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность на исходном уровне
  • Биологическая оценка, подтверждающая диагноз первичного гиперпаратиреоза (высокие концентрации ПТГ и кальция в сыворотке)
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения
  • Пациент, подписавший свое письменное согласие

Критерий исключения:

  • Больной, лишенный свободы, под опекой или попечительством
  • Повышенная чувствительность к TECNESCAN SESTAMIBI
  • Любое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина
  • История хирургии паращитовидных желез
  • Пациент с множественной эндокринной неоплазией 1 (NEM1)
  • Известная гиперчувствительность к фторхолину или к любому из вспомогательных веществ (хлорид натрия, вода для инъекций)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TEMP-TDM с MIBI
Выполнение сцинтиграфии MIBI, затем, в случае отрицательного результата, ПЭТ с F18-холином.
Диагностический тест: МИБИ сцинтиграфия
Выполнение сцинтиграфии MIBI, затем, в случае отрицательного результата, однократной ПЭТ с F18-холином.
Другие имена:
  • F18-холин ПЭТ
Диагностический тест: F18-холин ПЭТ
Проведение ПЭТ с F18-холином, затем, при отрицательном результате, сцинтиграфия МИБИ
Другие имена:
  • МИБИ сцинтиграфия
Другой: F18-холин ПЭТ
Проведение ПЭТ с F18-холином, затем, при отрицательном результате, сцинтиграфия МИБИ
Диагностический тест: МИБИ сцинтиграфия
Выполнение сцинтиграфии MIBI, затем, в случае отрицательного результата, однократной ПЭТ с F18-холином.
Другие имена:
  • F18-холин ПЭТ
Диагностический тест: F18-холин ПЭТ
Проведение ПЭТ с F18-холином, затем, при отрицательном результате, сцинтиграфия МИБИ
Другие имена:
  • МИБИ сцинтиграфия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните между каждой диагностической стратегией долю пациентов, у которых метод визуализации первой линии правильно руководил хирургической процедурой.
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените диагностическую эффективность каждой стратегии путем измерения чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев
Оценить послеоперационные осложнения путем измерения количества инфекций, гематомы
Временное ограничение: До 2 месяцев
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

Fondation de l'Avenir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APACH2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИБИ сцинтиграфия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться