Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner 2 diagnostiske strategier for præoperativ lokalisering af parathyroid adenom i primær hyperparathyroidisme: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-cholin i første hensigt (APACH2)

31. juli 2023 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Fase III-forsøg, der sammenligner 2 diagnostiske strategier for præoperativ lokalisering af parathyroid adenom ved primær hyperparathyroidisme: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-cholin i første hensigt

Efterforskerne antager, at positronemissionstomografi med fluorocholin (F18-cholin PET) vil reducere andelen af ​​unødvendige invasive kirurgiske beslutninger, og at de højere omkostninger ved positronemissionstomografi versus MIBI scintigrafi (Tc99m-sestaMIBI ) vil blive opvejet af lavere omkostninger mht. type. kirurgi udført klogt og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrig
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år
  • Patient med primær hyperparathyroidisme, og for hvem der er planlagt en excisionsoperation
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved baseline
  • Biologisk vurdering, der bekræfter diagnosen primær hyperparathyroidisme (høje serum-PTH- og calciumkoncentrationer)
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet sit skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient frihedsberøvet, under vejledning eller kuratorskab
  • Overfølsomhed over for TECNESCAN SESTAMIBI
  • Enhver associeret medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Historie om parathyreoideakirurgi
  • Patient med multipel endokrin neoplasi 1 (NEM1)
  • Kendt overfølsomhed over for fluorocholin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (natriumchlorid, vand til injektionsvæsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TEMP-TDM med MIBI
Udførelse af en MIBI-scintigrafi og derefter, i tilfælde af negativitet, en F18-cholin PET
Diagnostisk test: MIBI scintigrafi
Udførelse af en MIBI-scintigrafi og derefter, i tilfælde af negativitet, en enkelt F18-cholin PET
Andre navne:
  • F18-cholin PET
Diagnostisk test: F18-cholin PET
Realisering af en F18-cholin PET, derefter, i tilfælde af negativitet, en MIBI scintigrafi
Andre navne:
  • MIBI scintigrafi
Andet: F18-cholin PET
Realisering af F18-cholin PET, derefter, i tilfælde af negativitet, en MIBI scintigrafi
Diagnostisk test: MIBI scintigrafi
Udførelse af en MIBI-scintigrafi og derefter, i tilfælde af negativitet, en enkelt F18-cholin PET
Andre navne:
  • F18-cholin PET
Diagnostisk test: F18-cholin PET
Realisering af en F18-cholin PET, derefter, i tilfælde af negativitet, en MIBI scintigrafi
Andre navne:
  • MIBI scintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign, mellem hver diagnostisk strategi, andelen af ​​patienter, for hvem den første-linje billeddiagnostiske teknik guidede den kirurgiske procedure klogt.
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den diagnostiske ydeevne af hver strategi ved at måle sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder
Evaluer post-kirurgiske komplikationer ved at måle antallet af infektioner, hæmatom
Tidsramme: Op til 2 måneder
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APACH2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIBI scintigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner