Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet, amely összehasonlítja a mellékpajzsmirigy adenoma preoperatív lokalizációjának 2 diagnosztikai stratégiáját primer hyperparathyreosisban: TEMP / CT Tc99m-sestaMIBI-val vagy PET / CT F18-kolinnal első szándékban (APACH2)

2023. július 31. frissítette: Centre Francois Baclesse

III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a mellékpajzsmirigy adenoma preoperatív lokalizációjának 2 diagnosztikai stratégiáját primer hyperparathyreosisban: TEMP / CT Tc99m-sestaMIBI-val vagy PET / CT F18-kolinnal első szándékban

A kutatók azt feltételezik, hogy a fluorokollinnal (F18-kolin PET) végzett pozitronemissziós tomográfia csökkenti a szükségtelen invazív sebészeti döntések arányát, és a pozitronemissziós tomográfia magasabb költségét a MIBI-szcintigráfiához (Tc99m-sestaMIBI) képest az alacsonyabb költség ellensúlyozza. típus. bölcsen végzett műtét és komplikációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, Franciaország
        • CHU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves
  • Primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg, akinek excíziós műtétet terveznek
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt az alaphelyzetben
  • Primer hyperparathyreosis (magas szérum PTH- és kalciumkoncentráció) diagnózisát megerősítő biológiai vizsgálat
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A beteg aláírta írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • A beteg szabadságától megfosztott, oktatói felügyelet alatt vagy felügyelet alatt áll
  • TECNESCAN SESTAMIBI-val szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen kapcsolódó egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Mellékpajzsmirigy műtét története
  • Többszörös endokrin neoplasiában 1 (NEM1) szenvedő beteg
  • Fluorokolinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával (nátrium-klorid, injekcióhoz való víz) szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TEMP-TDM MIBI-val
MIBI szcintigráfia elvégzése, majd negativitás esetén F18-kolin PET
Diagnosztikai vizsgálat: MIBI szcintigráfia
MIBI szcintigráfia elvégzése, majd negativitás esetén egyetlen F18-kolin PET
Más nevek:
  • F18-kolin PET
Diagnosztikai vizsgálat: F18-kolin PET
F18-kolin PET megvalósítása, majd negativitás esetén MIBI szcintigráfia
Más nevek:
  • MIBI szcintigráfia
Egyéb: F18-kolin PET
F18-kolin PET megvalósítása, majd negativitás esetén MIBI szcintigráfia
Diagnosztikai vizsgálat: MIBI szcintigráfia
MIBI szcintigráfia elvégzése, majd negativitás esetén egyetlen F18-kolin PET
Más nevek:
  • F18-kolin PET
Diagnosztikai vizsgálat: F18-kolin PET
F18-kolin PET megvalósítása, majd negativitás esetén MIBI szcintigráfia
Más nevek:
  • MIBI szcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az egyes diagnosztikai stratégiák között azon betegek arányát, akiknél az első vonalbeli képalkotó technika bölcsen irányította a műtéti eljárást
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsülje meg az egyes stratégiák diagnosztikai teljesítményét az érzékenység és a specificitás mérésével
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig
A műtét utáni szövődmények értékelése a fertőzések számának, haematomának mérésével
Időkeret: Akár 2 hónapig
Akár 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Együttműködők

Fondation de l'Avenir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APACH2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIBI szcintigráfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel