Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 2 diagnostické strategie pro předoperační lokalizaci adenomu příštítných tělísek u primární hyperparatyreózy: TEMP / CT s Tc99m-sestaMIBI nebo PET / CT s F18-cholinem v prvním záměru (APACH2)

31. července 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Studie fáze III porovnávající 2 diagnostické strategie pro předoperační lokalizaci adenomu příštítných tělísek u primární hyperparatyreózy: TEMP / CT s Tc99m-sestaMIBI nebo PET / CT s F18-cholinem v prvním záměru

Vyšetřovatelé předpokládají, že pozitronová emisní tomografie s fluorocholinem (F18-cholin PET) sníží podíl zbytečných rozhodnutí o invazivní chirurgii a že vyšší náklady na pozitronovou emisní tomografii oproti MIBI scintigrafii (Tc99m-sestaMIBI) budou kompenzovány nižšími náklady. typ. operace provedena moudře a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Chu Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Francie
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 18 let
  • Pacient s primární hyperparatyreózou, u kterého je plánována excizní operace
  • U žen v plodném věku negativní těhotenský test na základní linii
  • Biologické vyšetření potvrzující diagnózu primární hyperparatyreózy (vysoké sérové ​​koncentrace PTH a vápníku)
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal svůj písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zbavený svobody, pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Přecitlivělost na TECNESCAN SESTAMIBI
  • Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Historie operace příštítných tělísek
  • Pacient s mnohočetnou endokrinní neoplazií 1 (NEM1)
  • Známá přecitlivělost na fluorocholin nebo na kteroukoli pomocnou látku (chlorid sodný, voda na injekci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TEMP-TDM s MIBI
Provedení MIBI scintigrafie, poté v případě negativity F18-cholin PET
Diagnostický test: MIBI scintigrafie
Provedení MIBI scintigrafie, pak v případě negativity jeden F18-cholin PET
Ostatní jména:
  • F18-cholin PET
Diagnostický test: F18-cholin PET
Realizace F18-cholin PET, v případě negativity pak MIBI scintigrafie
Ostatní jména:
  • MIBI scintigrafie
Jiný: F18-cholin PET
Realizace F18-cholin PET, v případě negativity pak MIBI scintigrafie
Diagnostický test: MIBI scintigrafie
Provedení MIBI scintigrafie, pak v případě negativity jeden F18-cholin PET
Ostatní jména:
  • F18-cholin PET
Diagnostický test: F18-cholin PET
Realizace F18-cholin PET, v případě negativity pak MIBI scintigrafie
Ostatní jména:
  • MIBI scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte mezi každou diagnostickou strategií podíl pacientů, u kterých zobrazovací technika první linie vedla chirurgický zákrok moudře
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte diagnostický výkon každé strategie měřením senzitivity a specificity
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce
Vyhodnoťte pooperační komplikace měřením počtu infekcí, hematomů
Časové okno: Až 2 měsíce
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APACH2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIBI scintigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit