比较原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺腺瘤术前定位的 2 种诊断策略的试验：TEMP / CT 与 Tc99m-sestaMIBI 或 PET / CT 与 F18-胆碱在第一意图 (APACH2)
2023年7月31日 更新者：Centre Francois Baclesse
比较原发性甲状旁腺功能亢进症甲状旁腺腺瘤术前定位的 2 种诊断策略的 III 期试验：TEMP / CT 与 Tc99m-sestaMIBI 或 PET / CT 与 F18-胆碱的第一意图
研究人员假设，使用氟胆碱 (F18-胆碱 PET) 的正电子发射断层扫描将减少不必要的侵入性手术决定的比例，并且正电子发射断层扫描相对于 MIBI 闪烁扫描 (Tc99m-sestaMIBI) 的更高成本将被更低的成本所抵消类型。
手术进行得明智且并发症多。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国
- CHU Brest
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Rennes、法国
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁
- 患有原发性甲状旁腺功能亢进症并计划进行切除手术的患者
- 对于育龄妇女，基线妊娠试验阴性
- 确认原发性甲状旁腺功能亢进症诊断的生物学评估（高血清 PTH 和钙浓度）
- 加入社会保障计划
- 患者已签署书面同意书
排除标准：
- 被剥夺自由、接受监护或监管的患者
- 对 TECNESCAN SESTAMIBI 过敏
- 任何可能影响患者参与研究能力的相关医疗或心理状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 甲状旁腺手术史
- 多发性内分泌肿瘤患者 1 (NEM1)
- 已知对氟胆碱或任何赋形剂（氯化钠、注射用水）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：带 MIBI 的 TEMP-TDM
进行 MIBI 闪烁扫描，然后在阴性的情况下进行 F18-胆碱 PET
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进行 MIBI 闪烁扫描，然后，在阴性的情况下，单个 F18-胆碱 PET
其他名称：
实现 F18-胆碱 PET，然后在阴性的情况下进行 MIBI 闪烁扫描
其他名称：
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其他：F18-胆碱PET
F18-胆碱 PET 的实现，然后，在阴性的情况下，进行 MIBI 闪烁扫描
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进行 MIBI 闪烁扫描，然后，在阴性的情况下，单个 F18-胆碱 PET
其他名称：
实现 F18-胆碱 PET，然后在阴性的情况下进行 MIBI 闪烁扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每种诊断策略之间，比较一线影像技术明智地指导外科手术的患者比例
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量灵敏度和特异性来估计每种策略的诊断性能
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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通过测量感染、血肿的数量来评估术后并发症
大体时间：长达 2 个月
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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