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Ensaio Comparando 2 Estratégias de Diagnóstico para Localização Pré-operatória de Adenoma de Paratireoide em Hiperparatireoidismo Primário: TEMP / CT Com Tc99m-sestaMIBI ou PET / CT Com F18-colina em Primeira Intenção (APACH2)

31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Ensaio de Fase III Comparando 2 Estratégias de Diagnóstico para Localização Pré-operatória de Adenoma de Paratireoide em Hiperparatireoidismo Primário: TEMP / CT Com Tc99m-sestaMIBI ou PET / CT Com F18-colina em Primeira Intenção

Os investigadores levantam a hipótese de que a tomografia por emissão de pósitrons com fluorocolina (F18-colina PET) reduzirá a proporção de decisões cirúrgicas invasivas desnecessárias e que o custo mais alto da tomografia por emissão de pósitrons versus a cintilografia MIBI (Tc99m-sestaMIBI) será compensado por um custo menor em termos de modelo. cirurgia realizada com sabedoria e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, França
        • Centre Eugène Marquis
      • Rennes, França
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente 18 anos
  • Paciente apresentando hiperparatireoidismo primário e para quem uma cirurgia excisional está planejada
  • Para mulheres em idade fértil, teste de gravidez negativo na linha de base
  • Avaliação biológica confirmando o diagnóstico de hiperparatireoidismo primário (altas concentrações séricas de PTH e cálcio)
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Paciente tendo assinado seu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
  • Hipersensibilidade a TECNESCAN SESTAMIBI
  • Qualquer condição médica ou psicológica associada que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Mulher grávida ou lactante
  • Histórico de cirurgia de paratireoide
  • Paciente com neoplasia endócrina múltipla 1 (NEM1)
  • Hipersensibilidade conhecida à fluorocolina ou a qualquer um dos excipientes (cloreto de sódio, água para injetáveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TEMP-TDM com MIBI
Realizando uma cintilografia MIBI, então, em caso de negatividade, um PET F18-colina
Teste de diagnostico: Cintilografia MIBI
Realizando uma cintilografia MIBI, então, em caso de negatividade, um único PET F18-colina
Outros nomes:
  • F18-colina PET
Teste de diagnostico: F18-colina PET
Realização de PET F18-colina e, em caso de negatividade, cintilografia MIBI
Outros nomes:
  • Cintilografia MIBI
Outro: F18-colina PET
Realização de F18-colina PET, então, em caso de negatividade, uma cintilografia MIBI
Teste de diagnostico: Cintilografia MIBI
Realizando uma cintilografia MIBI, então, em caso de negatividade, um único PET F18-colina
Outros nomes:
  • F18-colina PET
Teste de diagnostico: F18-colina PET
Realização de PET F18-colina e, em caso de negatividade, cintilografia MIBI
Outros nomes:
  • Cintilografia MIBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar, entre cada estratégia diagnóstica, a proporção de pacientes para os quais a técnica de imagem de primeira linha orientou o procedimento cirúrgico com sabedoria
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimar o desempenho diagnóstico de cada estratégia medindo a sensibilidade e a especificidade
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses
Avalie as complicações pós-cirúrgicas medindo o número de infecções, hematomas
Prazo: Até 2 meses
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Fondation de l'Avenir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APACH2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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