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Prova che confronta 2 strategie diagnostiche per la localizzazione preoperatoria dell'adenoma paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario: TEMP / TC con Tc99m-sestaMIBI o PET / TC con F18-colina in prima intenzione (APACH2)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Studio di fase III che confronta 2 strategie diagnostiche per la localizzazione preoperatoria dell'adenoma paratiroideo nell'iperparatiroidismo primario: TEMP / TC con Tc99m-sestaMIBI o PET / TC con F18-colina in prima intenzione

I ricercatori ipotizzano che la tomografia a emissione di positroni con fluorocollina (F18-colina PET) ridurrà la percentuale di decisioni chirurgiche invasive non necessarie e che il costo più elevato della tomografia a emissione di positroni rispetto alla scintigrafia MIBI (Tc99m-sestaMIBI) sarà compensato da un costo inferiore in termini di genere. chirurgia eseguita con saggezza e complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Francia
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 18 anni
  • Paziente che presenta iperparatiroidismo primario e per il quale è previsto un intervento chirurgico escissionale
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo al basale
  • Valutazione biologica che conferma la diagnosi di iperparatiroidismo primario (alte concentrazioni sieriche di PTH e calcio)
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Il paziente ha firmato il suo consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà, sotto tutela o curatela
  • Ipersensibilità a TECNESCAN SESTAMIBI
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Storia di chirurgia paratiroidea
  • Paziente con neoplasia endocrina multipla 1 (NEM1)
  • Ipersensibilità nota alla fluorocolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TEMP-TDM con MIBI
Eseguendo una scintigrafia MIBI, poi, in caso di negatività, una PET F18-colina
Test diagnostico: Scintigrafia MIBI
Eseguendo una scintigrafia MIBI, poi, in caso di negatività, una sola PET F18-colina
Altri nomi:
  • F18-colina PET
Test diagnostico: F18-colina PET
Realizzazione di una PET F18-colina, quindi, in caso di negatività, di una scintigrafia MIBI
Altri nomi:
  • Scintigrafia MIBI
Altro: F18-colina PET
Realizzazione di PET F18-colina, quindi, in caso di negatività, scintigrafia MIBI
Test diagnostico: Scintigrafia MIBI
Eseguendo una scintigrafia MIBI, poi, in caso di negatività, una sola PET F18-colina
Altri nomi:
  • F18-colina PET
Test diagnostico: F18-colina PET
Realizzazione di una PET F18-colina, quindi, in caso di negatività, di una scintigrafia MIBI
Altri nomi:
  • Scintigrafia MIBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta, tra ogni strategia diagnostica, la proporzione di pazienti per i quali la tecnica di imaging di prima linea ha guidato saggiamente la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare le prestazioni diagnostiche di ciascuna strategia misurando la sensibilità e la specificità
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi
Valutare le complicanze post-chirurgiche misurando il numero di infezioni, ematomi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APACH2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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