Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner 2 diagnostiske strategier for preoperativ lokalisering av parathyroid adenom ved primær hyperparathyroidisme: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-kolin i første intensjon (APACH2)

31. juli 2023 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Fase III-studie som sammenligner 2 diagnostiske strategier for preoperativ lokalisering av parathyroid adenom ved primær hyperparatyreoidisme: TEMP / CT med Tc99m-sestaMIBI eller PET / CT med F18-kolin i første intensjon

Etterforskerne antar at positronemisjonstomografi med fluorokollin (F18-kolin PET) vil redusere andelen unødvendige invasive kirurgiske beslutninger og at den høyere kostnaden ved positronemisjonstomografi kontra MIBI scintigrafi (Tc99m-sestaMIBI ) vil bli oppveid av lavere kostnad mht. type. kirurgi utført klokt og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankrike
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år
  • Pasient med primær hyperparathyroidisme og som planlegges en eksisjonsoperasjon
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved baseline
  • Biologisk vurdering som bekrefter diagnosen primær hyperparatyreoidisme (høye PTH- og kalsiumkonsentrasjoner i serum)
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Pasienten har signert sitt skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient fratatt friheten, under veiledning eller kuratorskap
  • Overfølsomhet overfor TECNESCAN SESTAMIBI
  • Enhver assosiert medisinsk eller psykologisk tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Historie om parathyreoideakirurgi
  • Pasient med multippel endokrin neoplasi 1 (NEM1)
  • Kjent overfølsomhet overfor fluorkolin eller overfor noen av hjelpestoffene (natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TEMP-TDM med MIBI
Utføre en MIBI-scintigrafi, og deretter, i tilfelle negativitet, en F18-kolin PET
Diagnostisk test: MIBI scintigrafi
Utføre en MIBI-scintigrafi, og deretter, i tilfelle negativitet, en enkelt F18-kolin PET
Andre navn:
  • F18-kolin PET
Diagnostisk test: F18-kolin PET
Realisering av en F18-kolin PET, deretter, i tilfelle negativitet, en MIBI-scintigrafi
Andre navn:
  • MIBI scintigrafi
Annen: F18-kolin PET
Realisering av F18-kolin PET, deretter, i tilfelle negativitet, en MIBI-scintigrafi
Diagnostisk test: MIBI scintigrafi
Utføre en MIBI-scintigrafi, og deretter, i tilfelle negativitet, en enkelt F18-kolin PET
Andre navn:
  • F18-kolin PET
Diagnostisk test: F18-kolin PET
Realisering av en F18-kolin PET, deretter, i tilfelle negativitet, en MIBI-scintigrafi
Andre navn:
  • MIBI scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign, mellom hver diagnostisk strategi, andelen pasienter som førstelinjeavbildningsteknikken ledet den kirurgiske prosedyren klokt for.
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den diagnostiske ytelsen til hver strategi ved å måle sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Evaluer postkirurgiske komplikasjoner ved å måle antall infeksjoner, hematom
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Fondation de l'Avenir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APACH2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere