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Studie zum Vergleich von 2 diagnostischen Strategien zur präoperativen Lokalisation eines Nebenschilddrüsenadenoms bei primärem Hyperparathyreoidismus: TEMP / CT mit Tc99m-sestaMIBI oder PET / CT mit F18-Cholin in erster Absicht (APACH2)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Phase-III-Studie zum Vergleich von 2 diagnostischen Strategien zur präoperativen Lokalisation eines Nebenschilddrüsenadenoms bei primärem Hyperparathyreoidismus: TEMP / CT mit Tc99m-sestaMIBI oder PET / CT mit F18-Cholin in erster Absicht

Die Forscher gehen davon aus, dass die Positronen-Emissions-Tomographie mit Fluorcholin (F18-Cholin-PET) den Anteil unnötiger invasiver chirurgischer Entscheidungen reduzieren wird und dass die höheren Kosten der Positronen-Emissions-Tomographie im Vergleich zur MIBI-Szintigraphie (Tc99m-SestaMIBI) durch geringere Kosten in Bezug auf ausgeglichen werden Typ. Operation klug durchgeführt und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankreich
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient 18 Jahre alt
  • Patient mit primärem Hyperparathyreoidismus, für den eine Exzisionsoperation geplant ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn
  • Biologische Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose eines primären Hyperparathyreoidismus (hohe PTH- und Calciumkonzentrationen im Serum)
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Patient hat sein schriftliches Einverständnis unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Überempfindlichkeit gegen TECNESCAN SESTAMIBI
  • Jede damit verbundene medizinische oder psychologische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Geschichte der Nebenschilddrüsenchirurgie
  • Patient mit multipler endokriner Neoplasie 1 (NEM1)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorcholin oder einen der sonstigen Bestandteile (Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TEMP-TDM mit MIBI
Durchführung einer MIBI-Szintigraphie, anschließend bei Negativität eine F18-Cholin-PET
Diagnosetest: MIBI-Szintigraphie
Durchführung einer MIBI-Szintigraphie, dann bei Negativität eine einmalige F18-Cholin-PET
Andere Namen:
  • F18-Cholin-PET
Diagnosetest: F18-Cholin-PET
Durchführung eines F18-Cholin-PET, dann bei Negativität eine MIBI-Szintigraphie
Andere Namen:
  • MIBI-Szintigraphie
Sonstiges: F18-Cholin-PET
Durchführung einer F18-Cholin-PET, dann bei Negativität eine MIBI-Szintigraphie
Diagnosetest: MIBI-Szintigraphie
Durchführung einer MIBI-Szintigraphie, dann bei Negativität eine einmalige F18-Cholin-PET
Andere Namen:
  • F18-Cholin-PET
Diagnosetest: F18-Cholin-PET
Durchführung eines F18-Cholin-PET, dann bei Negativität eine MIBI-Szintigraphie
Andere Namen:
  • MIBI-Szintigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie zwischen den einzelnen diagnostischen Strategien den Anteil der Patienten, bei denen das bildgebende Verfahren der ersten Wahl den chirurgischen Eingriff sinnvoll geführt hat
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die diagnostische Leistung jeder Strategie, indem Sie Sensitivität und Spezifität messen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Bewerten Sie postoperative Komplikationen, indem Sie die Anzahl der Infektionen und Hämatome messen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APACH2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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