Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter vergelijking van 2 diagnostische strategieën voor preoperatieve lokalisatie van bijschildklieradenoom bij primaire hyperparathyreoïdie: TEMP / CT met Tc99m-sestaMIBI of PET / CT met F18-choline in eerste intentie (APACH2)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Fase III-onderzoek waarin 2 diagnostische strategieën voor preoperatieve lokalisatie van bijschildklieradenoom bij primaire hyperparathyreoïdie worden vergeleken: TEMP/CT met Tc99m-sestaMIBI of PET/CT met F18-choline in eerste intentie

De onderzoekers veronderstellen dat positronemissietomografie met fluorocholine (F18-choline PET) het aantal onnodige invasieve chirurgische beslissingen zal verminderen en dat de hogere kosten van positronemissietomografie versus MIBI-scintigrafie (Tc99m-sestaMIBI) zullen worden gecompenseerd door lagere kosten in termen van type. operatie verstandig uitgevoerd en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar oud
  • Patiënt met primaire hyperparathyreoïdie en voor wie een excisieoperatie is gepland
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest bij Baseline
  • Biologische beoordeling ter bevestiging van de diagnose van primaire hyperparathyreoïdie (hoge serum-PTH- en calciumconcentraties)
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt van vrijheid beroofd, onder curatele of curatele
  • Overgevoeligheid voor TECNESCAN SESTAMIBI
  • Elke geassocieerde medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Geschiedenis van bijschildklieroperaties
  • Patiënt met multipele endocriene neoplasie 1 (NEM1)
  • Bekende overgevoeligheid voor fluorocholine of voor één van de hulpstoffen (natriumchloride, water voor injecties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TEMP-TDM met MIBI
Een MIBI-scintigrafie uitvoeren en vervolgens, in het geval van negativiteit, een F18-choline-PET
Diagnostische toets: MIBI-scintigrafie
Uitvoeren van een MIBI-scintigrafie en vervolgens, in het geval van negativiteit, een enkele F18-choline-PET
Andere namen:
  • F18-choline PET
Diagnostische toets: F18-choline PET
Realisatie van een F18-choline PET, daarna, in geval van negativiteit, een MIBI-scintigrafie
Andere namen:
  • MIBI-scintigrafie
Ander: F18-choline PET
Realisatie van F18-choline PET, daarna, in geval van negativiteit, een MIBI-scintigrafie
Diagnostische toets: MIBI-scintigrafie
Uitvoeren van een MIBI-scintigrafie en vervolgens, in het geval van negativiteit, een enkele F18-choline-PET
Andere namen:
  • F18-choline PET
Diagnostische toets: F18-choline PET
Realisatie van een F18-choline PET, daarna, in geval van negativiteit, een MIBI-scintigrafie
Andere namen:
  • MIBI-scintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk tussen elke diagnostische strategie het aantal patiënten voor wie de eerstelijns beeldvormingstechniek de chirurgische ingreep verstandig heeft geleid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat de diagnostische prestaties van elke strategie door de gevoeligheid en specificiteit te meten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden
Evalueer postoperatieve complicaties door het aantal infecties, hematoom, te meten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APACH2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren