小細胞肺癌患者におけるSHR-1316とフルゾパリブ（SHR-3162）の研究
2022年6月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
小細胞肺癌患者におけるフルゾパリブ（SHR-3162）と組み合わせたSHR-1316の第Ib相試験
この研究の目的は、小細胞肺癌患者におけるFluzoparib（SHR-3162）と組み合わせたSHR-1316の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCLC。
- -プラチナベースの化学療法の少なくとも1つの以前の行に失敗しました。
- 患者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
- ECOG 0-1。
- -適切な血液学的および臓器機能
- 署名済みの情報同意書
除外基準:
- -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 手術および/または放射線による決定的な治療が行われていない脊髄圧迫。
- 軟髄膜疾患
- コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
- -無作為化前の5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 重度の感染症
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。
- 重大な心血管疾患
- -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
- -無作為化前の全身性免疫抑制薬による治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1. 実験: A (パート 1): フルゾパリブと SHR -1316
|
薬剤：フルゾパリブカプセルを経口投与します。
薬物: SHR-1316 を静脈内投与 (IV)。
|
|
実験的：2.実験: B (パート 1): フルゾパリブと SHR -1316
|
薬剤：フルゾパリブカプセルを経口投与します。
薬物: SHR-1316 を静脈内投与 (IV)。
|
|
実験的：3. 実験: C (パート 2): フルゾパリブと SHR -1316 拡張
|
薬剤：フルゾパリブカプセルを経口投与します。
薬物: SHR-1316 を静脈内投与 (IV)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 1.AE および SAE の参加者数
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 1: 2. RP2D: 第 II 相試験の推奨用量
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 1. ORR: CR または PR のある参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: 1. ORR: CR または PR のある参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 1.AE および SAE の参加者数
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 2.DoR: CR または PR のある参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 3. DCR: RECIST 1.1 による CR、PR、または SD を持つ分析母集団の参加者の割合。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 4. PFS: PFS は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行までの時間として定義されます。
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
|
パート 2: 5. OS: 何らかの原因による死亡までのベースライン
時間枠：最長約24ヶ月。
|
最長約24ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2021年4月23日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。