Tutkimus SHR-1316:sta ja Fluzoparibista (SHR-3162) pienisolukeuhkosyöpäpotilailla
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ib tutkimus SHR-1316:sta yhdessä flutsoparibin kanssa (SHR-3162) pienisolukeuhkosyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1316:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Fluzoparibin (SHR-3162) kanssa pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC.
- Epäonnistunut ainakin yksi aikaisempi platinapohjaisen kemoterapian sarja.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- ECOG 0-1.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä.
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin SCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Autoimmuunisairauden historia
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakavat infektiot
- Koehenkilöt, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä ennen satunnaistamista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. Kokeellinen: A (osa 1): Fluzoparib ja SHR -1316
|
1. Lääke: Fluzoparib-kapseli annetaan suun kautta.
Lääke: SHR-1316 annettuna laskimoon (IV).
|
|
KOKEELLISTA: 2. Kokeellinen: B (osa 1): Fluzoparib ja SHR -1316
|
2. Lääke: Fluzoparib-kapseli annetaan suun kautta.
Lääke: SHR-1316 annettuna laskimoon (IV).
|
|
KOKEELLISTA: 3. Kokeellinen: C (osa 2): Fluzoparib and SHR -1316 -laajennus
|
3. Lääke: Fluzoparib-kapseli annetaan suun kautta.
Lääke: SHR-1316 annettuna laskimoon (IV).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: 1.AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 1: 2. RP2D: Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 1. ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: 1. ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 1.AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 2.DoR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 3. DCR: Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joilla on CR, PR tai SD RECISTiä kohti 1.1.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 4. PFS: PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
|
Osa 2: 5. Käyttöjärjestelmä: Perustaso mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
|
Jopa noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZPL-Ib-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .