Een onderzoek naar SHR-1316 en fluzoparib (SHR-3162) bij patiënten met kleincellige longkanker
16 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ib-studie van SHR-1316 in combinatie met fluzoparib (SHR-3162) bij patiënten met kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van SHR-1316 in combinatie met fluzoparib (SHR-3162) bij patiënten met kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Histologisch of cytologisch bevestigde SCLC.
- Mislukt ten minste één eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling.
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
- Andere maligniteiten dan SCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Actieve hepatitis B of hepatitis C
- Ernstige infecties
- Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling.
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Behandeling met systemische immunosuppressiva voorafgaand aan randomisatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. Experimenteel: A (Deel 1): Fluzoparib en SHR -1316
|
1. Geneesmiddel: Fluzoparib-capsule wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: SHR-1316 intraveneus toegediend (IV).
|
|
EXPERIMENTEEL: 2. Experimenteel: B (Deel 1): Fluzoparib en SHR -1316
|
2. Geneesmiddel: Fluzoparib-capsule wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: SHR-1316 intraveneus toegediend (IV).
|
|
EXPERIMENTEEL: 3. Experimenteel: C (deel 2): Fluzoparib en SHR -1316-uitbreiding
|
3. Geneesmiddel: Fluzoparib-capsule wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: SHR-1316 intraveneus toegediend (IV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: 1. Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 1: 2. RP2D: Aanbevolen dosis voor fase II-onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 1. ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: 1. ORR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 1. Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 2.DoR: Percentage deelnemers met een CR of PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 3. DCR: Percentage deelnemers in de analysepopulatie met een CR, PR of SD volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 4. PFS: PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
|
Deel 2: 5. OS: basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
|
Tot ongeveer 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZPL-Ib-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .