Um estudo de SHR-1316 e fluzoparibe (SHR-3162) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
16 de junho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase Ib de SHR-1316 em combinação com fluzoparibe (SHR-3162) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de SHR-1316 em combinação com Fluzoparibe (SHR-3162) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- SCLC com confirmação histológica ou citológica.
- Falhou em pelo menos uma linha anterior de quimioterapia à base de platina.
- Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Função hematológica e orgânica adequada
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Metástases ativas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC)
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia.
- doença leptomeníngea
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
- Malignidades diferentes de SCLC dentro de 5 anos antes da randomização
- Histórico de doença autoimune
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- infecções graves
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo.
- Doença cardiovascular significativa
- Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos antes da randomização
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. Experimental: A (Parte 1): Fluzoparibe e SHR -1316
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1．Medicamento: A cápsula de fluzoparibe será administrada por via oral.
Droga: SHR-1316 administrado por via intravenosa (IV).
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EXPERIMENTAL: 2.Experimental: B (Parte 1): Fluzoparibe e SHR -1316
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2．Medicamento: A cápsula de fluzoparibe será administrada por via oral.
Droga: SHR-1316 administrado por via intravenosa (IV).
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EXPERIMENTAL: 3.Experimental: C (Parte 2): Fluzoparibe e SHR -1316 Expansão
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3. Medicamento: A cápsula de fluzoparibe será administrada por via oral.
Droga: SHR-1316 administrado por via intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: 1.Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 1: 2. RP2D: Dose recomendada para estudo de fase II
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 1. ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1: 1. ORR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 1.Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 2.DoR: Porcentagem de participantes com um CR ou PR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 3. DCR: Percentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD por RECIST 1.1.
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 4. PFS: PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 com base em revisão central independente cega ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 5. OS: Linha de base até morte por qualquer causa
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
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Até aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
23 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FZPL-Ib-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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