소세포폐암 환자에서 SHR-1316과 Fluzoparib(SHR-3162)에 대한 연구
2022년 6월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
소세포폐암 환자에서 SHR-1316과 Fluzoparib(SHR-3162) 병용요법의 Ib상 연구
본 연구의 목적은 소세포폐암 환자에서 SHR-1316과 Fluzoparib(SHR-3162)의 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC.
- 백금 기반 화학 요법의 이전 라인 중 하나 이상 실패했습니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 0-1.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박.
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 무작위 배정 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 종양
- 자가 면역 질환의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 심각한 감염
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 피험자.
- 중대한 심혈관 질환
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
- 무작위 배정 전 전신 면역억제제로 치료
- 임산부 또는 수유부
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 실험: A(파트 1): Fluzoparib 및 SHR -1316
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1. 약물: Fluzoparib 캡슐을 경구 투여합니다.
약물: SHR-1316 정맥주사(IV).
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실험적: 2. 실험: B(파트 1): Fluzoparib 및 SHR -1316
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2. 약물: Fluzoparib 캡슐을 경구 투여합니다.
약물: SHR-1316 정맥주사(IV).
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실험적: 3. 실험: C(파트 2): Fluzoparib 및 SHR -1316 확장
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3. 약물: Fluzoparib 캡슐을 경구 투여합니다.
약물: SHR-1316 정맥주사(IV).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 1. AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 1: 2. RP2D: 2상 연구를 위한 권장 용량
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 1. ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1: 1. ORR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 1. AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 2.DoR: CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 3. DCR: RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율.
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 4. PFS: PFS는 무작위 배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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파트 2: 5. OS: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준
기간: 최대 약 24개월.
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최대 약 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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