En studie av SHR-1316 og Fluzoparib (SHR-3162) hos småcellet lungekreftpasienter
16. juni 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ib-studie av SHR-1316 i kombinasjon med Fluzoparib (SHR-3162) hos småcellet lungekreftpasienter
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av SHR-1316 i kombinasjon med Fluzoparib (SHR-3162) hos småcellet lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC.
- Mislyktes i minst én tidligere linje med platinabasert kjemoterapi.
- Pasienter må ha målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling.
- Leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
- Andre maligniteter enn SCLC innen 5 år før randomisering
- Historie med autoimmun sykdom
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- Alvorlige infeksjoner
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner før randomisering
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. Eksperimentell: A (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
|
1. Medikament: Fluzoparib kapsel vil bli gitt oralt.
Legemiddel: SHR-1316 gitt intravenøst (IV).
|
|
EKSPERIMENTELL: 2.Eksperimentelt: B (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
|
2. Medikament: Fluzoparib kapsel vil bli gitt oralt.
Legemiddel: SHR-1316 gitt intravenøst (IV).
|
|
EKSPERIMENTELL: 3. Eksperimentell: C (del 2): Fluzoparib og SHR -1316 ekspansjon
|
3. Medikament: Fluzoparib kapsel vil bli gitt oralt.
Legemiddel: SHR-1316 gitt intravenøst (IV).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: 1. Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 1: 2. RP2D: Anbefalt dose for fase II studie
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 1. ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: 1. ORR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 1.Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 2.DoR: Prosentandel av deltakere med CR eller PR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 3. DCR: Andel deltakere i analysepopulasjonen som har CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 4. PFS: PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Del 2: 5. OS: Baseline til død uansett årsak
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FZPL-Ib-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .