Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1316 a fluzoparibu (SHR-3162) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

16. června 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze Ib SHR-1316 v kombinaci s fluzoparibem (SHR-3162) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost SHR-1316 v kombinaci s Fluzoparibem (SHR-3162) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC.
  • Selhala alespoň jedna předchozí řada chemoterapie na bázi platiny.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním.
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Malignity jiné než SCLC během 5 let před randomizací
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Těžké infekce
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. Experiment: A (část 1): Fluzoparib a SHR -1316
Lék: 1. Experiment: A (část 1): Fluzoparib a SHR -1316
1.Lék: Fluzoparib tobolka bude podávána perorálně. Lék: SHR-1316 podávaný intravenózně (IV).
EXPERIMENTÁLNÍ: 2. Experiment: B (část 1): Fluzoparib a SHR -1316
Lék: 2. Experiment: B (část 1): Fluzoparib a SHR -1316
2. Lék: Fluzoparib tobolka bude podávána perorálně. Lék: SHR-1316 podávaný intravenózně (IV).
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. Experiment: C (část 2): Fluzoparib a rozšíření SHR -1316
Lék: 3. Experiment: C (část 2): Fluzoparib a rozšíření SHR -1316
3. Lék: Fluzoparib tobolka bude podávána perorálně. Lék: SHR-1316 podávaný intravenózně (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: 1. Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 1: 2. RP2D: Doporučená dávka pro studii fáze II
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 1. ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: 1. ORR: Procento účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 1. Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 2.DoR: Procento účastníků s CR nebo PR
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 3. DCR: Procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 4. PFS: PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.
Část 2: 5. OS: Základní stav až do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
Do cca 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZPL-Ib-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit