Une étude sur le SHR-1316 et le fluzoparib (SHR-3162) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
16 juin 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ib du SHR-1316 en association avec le fluzoparib (SHR-3162) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR-1316 en association avec le fluzoparib (SHR-3162) chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Échec d'au moins une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Fonction hématologique et organique adéquate
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
- Compression médullaire non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie .
- Maladie leptoméningée
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
- Malignités autres que SCLC dans les 5 ans précédant la randomisation
- Antécédents de maladie auto-immune
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hépatite B ou hépatite C active
- Infections graves
- Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire importante
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques avant la randomisation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1.Expérimental : A (Partie 1) : Fluzoparib et SHR -1316
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1．Médicament : la capsule de fluzoparib sera administrée par voie orale.
Médicament : SHR-1316 administré par voie intraveineuse (IV).
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EXPÉRIMENTAL: 2.Expérimental : B (Partie 1) : Fluzoparib et SHR -1316
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2．Médicament : la capsule de fluzoparib sera administrée par voie orale.
Médicament : SHR-1316 administré par voie intraveineuse (IV).
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EXPÉRIMENTAL: 3.Expérimental : C (Partie 2) : Fluzoparib et SHR -1316 Expansion
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3．Médicament : la capsule de fluzoparib sera administrée par voie orale.
Médicament : SHR-1316 administré par voie intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 : 1. Nombre de participants avec EI et SAE
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 1 : 2. RP2D : Dose recommandée pour l'étude de phase II
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 1. ORR : pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : 1. ORR : Pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 1. Nombre de participants avec EI et SAE
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 2.DoR : pourcentage de participants avec une RC ou une RP
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 3. DCR : Pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 4. SSP : la SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Partie 2 : 5. SG : ligne de base jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
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Jusqu'à environ 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
23 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FZPL-Ib-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .