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Uno studio su SHR-1316 e Fluzoparib (SHR-3162) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

16 giugno 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib su SHR-1316 in combinazione con fluzoparib (SHR-3162) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR-1316 in combinazione con Fluzoparib (SHR-3162) nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • SCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  • Fallimento di almeno una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia.
  • Malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Tumori maligni diversi da SCLC entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Storia della malattia autoimmune
  • Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Infezioni gravi
  • - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. Sperimentale: A (Parte 1): Fluzoparib e SHR -1316
Droga: 1. Sperimentale: A (Parte 1): Fluzoparib e SHR -1316
1．Farmaco: la capsula di Fluzoparib verrà somministrata per via orale. Droga: SHR-1316 somministrato per via endovenosa (IV).
SPERIMENTALE: 2. Sperimentale: B (Parte 1): Fluzoparib e SHR -1316
Droga: 2. Sperimentale: B (Parte 1): Fluzoparib e SHR -1316
2．Farmaco: la capsula di Fluzoparib verrà somministrata per via orale. Droga: SHR-1316 somministrato per via endovenosa (IV).
SPERIMENTALE: 3. Sperimentale: C (Parte 2): Fluzoparib e SHR -1316 Expansion
Droga: 3. Sperimentale: C (Parte 2): Fluzoparib e SHR -1316 Expansion
3．Farmaco: la capsula di Fluzoparib verrà somministrata per via orale. Droga: SHR-1316 somministrato per via endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: 1.Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 1: 2. RP2D: dose raccomandata per lo studio di fase II
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 1. ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o una PR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: 1. ORR: Percentuale di partecipanti con una CR o una PR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 1.Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 2.DoR: Percentuale di partecipanti con una CR o PR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 3. DCR: Percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 4. PFS: la PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.
Parte 2: 5. Sistema operativo: linea di base fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
Fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZPL-Ib-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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