Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1316 og Fluzoparib (SHR-3162) hos småcellet lungekræftpatienter

16. juni 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase Ib-studie af SHR-1316 i kombination med Fluzoparib (SHR-3162) hos småcellet lungekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR-1316 i kombination med Fluzoparib（SHR-3162） hos småcellet lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC.
  • Mislykkedes i mindst én tidligere linje af platinbaseret kemoterapi.
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1.
  • ØKOG 0-1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Andre maligniteter end SCLC inden for 5 år før randomisering
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlige infektioner
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin forud for randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. Eksperimentel: A (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
Medicin: 1. Eksperimentel: A (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
1. Lægemiddel: Fluzoparib kapsel vil blive givet oralt. Lægemiddel: SHR-1316 givet intravenøst ​​(IV).
EKSPERIMENTEL: 2. Eksperimentel: B (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
Medicin: 2. Eksperimentel: B (del 1): Fluzoparib og SHR -1316
2. Lægemiddel: Fluzoparib kapsel vil blive givet oralt. Lægemiddel: SHR-1316 givet intravenøst ​​(IV).
EKSPERIMENTEL: 3. Eksperimentel: C (del 2): ​​Fluzoparib og SHR -1316 ekspansion
Medicin: 3. Eksperimentel: C (del 2): ​​Fluzoparib og SHR -1316 ekspansion
3. Lægemiddel: Fluzoparib kapsel vil blive givet oralt. Lægemiddel: SHR-1316 givet intravenøst ​​(IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: 1.Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 1: 2. RP2D: Anbefalet dosis til fase II studie
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 1. ORR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: 1. ORR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 1.Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 2.DoR: Procentdel af deltagere med en CR eller PR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 3. DCR: Procentdel af deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 4. PFS: PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.
Del 2: 5. OS: Baseline indtil død af enhver årsag
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder.
Op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZPL-Ib-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med 1. Eksperimentel: A (del 1): Fluzoparib og SHR -1316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner