Az SHR-1316 és a Fluzoparib (SHR-3162) vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeken
2022. június 16. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Az SHR-1316 és a fluzoparib (SHR-3162) kombinációjának Ib fázisú vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeken
A vizsgálat célja az SHR-1316 és a Fluzoparib (SHR-3162) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kissejtes tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SCLC.
- A platina alapú kemoterápia legalább egy korábbi sorozata sikertelen volt.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
- ECOG 0-1.
- Megfelelő hematológiai és szervi működés
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- A gerincvelő-kompressziót nem kezelték véglegesen műtéttel és/vagy sugárzással.
- Leptomeningealis betegség
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
- Az SCLC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül
- Autoimmun betegségek története
- Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Súlyos fertőzések
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel a randomizálás előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. Kísérleti: A (1. rész): Fluzoparib és SHR -1316
|
1. Gyógyszer: A Fluzoparib kapszulát szájon át kell beadni.
Gyógyszer: SHR-1316 intravénásan (IV).
|
|
KÍSÉRLETI: 2. Kísérleti: B (1. rész): Fluzoparib és SHR -1316
|
2. Gyógyszer: A Fluzoparib kapszulát szájon át kell beadni.
Gyógyszer: SHR-1316 intravénásan (IV).
|
|
KÍSÉRLETI: 3. Kísérleti: C (2. rész): Fluzoparib és SHR -1316 bővítés
|
3. Gyógyszer: A Fluzoparib kapszulát szájon át kell beadni.
Gyógyszer: SHR-1316 intravénásan (IV).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: 1. AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
1. rész: 2. RP2D: Ajánlott dózis a II. fázisú vizsgálathoz
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 1. ORR: CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: 1. ORR: A CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 1. AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 2.DoR: CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 3. DCR: Azon résztvevők százalékos aránya az elemzési populációban, akiknek CR, PR vagy SD van RECIST-enként 1.1.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 4. PFS: A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amely független független központi vizsgálaton vagy bármely okból bekövetkezett halálon alapul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
|
2. rész: 5. OS: Alapállapot bármilyen okból bekövetkezett halálig
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
|
Körülbelül 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FZPL-Ib-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok