Un estudio de SHR-1316 y fluzoparib (SHR-3162) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
16 de junio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase Ib de SHR-1316 en combinación con fluzoparib (SHR-3162) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de SHR-1316 en combinación con fluzoparib (SHR-3162) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- SCLC confirmado histológica o citológicamente.
- Falló al menos una línea previa de quimioterapia basada en platino.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Función hematológica y orgánica adecuada
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación.
- Enfermedad leptomeníngea
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
- Neoplasias malignas distintas de SCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
- Historia de enfermedad autoinmune
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infecciones graves
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardiovascular importante
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos antes de la aleatorización
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del estudio, o no es lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1. Experimental: A (Parte 1): Fluzoparib y SHR -1316
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1. Medicamento: la cápsula de fluzoparib se administrará por vía oral.
Medicamento: SHR-1316 administrado por vía intravenosa (IV).
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EXPERIMENTAL: 2. Experimental: B (Parte 1): Fluzoparib y SHR -1316
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2. Medicamento: la cápsula de fluzoparib se administrará por vía oral.
Medicamento: SHR-1316 administrado por vía intravenosa (IV).
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EXPERIMENTAL: 3.Experimental: C (Parte 2): Fluzoparib y SHR -1316 Expansión
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3. Medicamento: la cápsula de fluzoparib se administrará por vía oral.
Medicamento: SHR-1316 administrado por vía intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: 1. Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 1: 2. RP2D: dosis recomendada para el estudio de fase II
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 1. ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: 1. ORR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 1. Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 2.DoR: Porcentaje de participantes con CR o PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 3. DCR: Porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen un CR, PR o SD según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 4. SLP: la SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según una revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Parte 2: 5. OS: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
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Hasta aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZPL-Ib-106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .