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Eine Studie zu SHR-1316 und Fluzoparib (SHR-3162) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

16. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-Ib-Studie mit SHR-1316 in Kombination mit Fluzoparib (SHR-3162) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-1316 in Kombination mit Fluzoparib (SHR-3162) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter SCLC.
  • Versagen bei mindestens einer vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben.
  • ECOG 0-1.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig durch Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde.
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Andere Malignome als SCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektionen
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1.Experimentell: A (Teil 1): Fluzoparib und SHR -1316
Arzneimittel: 1.Experimentell: A (Teil 1): Fluzoparib und SHR -1316
1. Medikament: Die Fluzoparib-Kapsel wird oral verabreicht. Medikament: SHR-1316 intravenös verabreicht (IV).
EXPERIMENTAL: 2.Experimentell: B (Teil 1): Fluzoparib und SHR -1316
Arzneimittel: 2.Experimentell: B (Teil 1): Fluzoparib und SHR -1316
2. Medikament: Die Fluzoparib-Kapsel wird oral verabreicht. Medikament: SHR-1316 intravenös verabreicht (IV).
EXPERIMENTAL: 3.Experimentell: C (Teil 2): ​​Fluzoparib und SHR-1316-Erweiterung
Arzneimittel: 3.Experimentell: C (Teil 2): ​​Fluzoparib und SHR-1316-Erweiterung
3. Medikament: Die Fluzoparib-Kapsel wird oral verabreicht. Medikament: SHR-1316 intravenös verabreicht (IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: 1.Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 1: 2. RP2D: Empfohlene Dosis für Phase-II-Studie
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 1. ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: 1. ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 1.Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 2.DoR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR oder PR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 3. DCR: Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 4. PFS: PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.
Teil 2: 5. OS: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Bis etwa 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-Ib-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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