Исследование SHR-1316 и флюзопариба (SHR-3162) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого
16 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы Ib SHR-1316 в комбинации с флюзопарибом (SHR-3162) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности SHR-1316 в сочетании с Fluzoparib (SHR-3162) у пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
- Гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ.
- Неудачная по крайней мере одна предыдущая линия химиотерапии на основе платины.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST v1.1.
- ЭКОГ 0-1.
- Адекватная гематологическая и органная функция
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Компрессия спинного мозга, окончательно не леченная хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
- Лептоменингиальная болезнь
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Злокачественные новообразования, отличные от SCLC, в течение 5 лет до рандомизации
- История аутоиммунного заболевания
- Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активный гепатит В или гепатит С
- Тяжелые инфекции
- Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
- Лечение системными иммунодепрессантами до рандомизации
- Беременные или кормящие женщины
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. Экспериментальная часть: А (часть 1): флюзопариб и SHR-1316.
|
1．Лекарство: Капсула Флузопариба будет вводиться перорально.
Препарат: SHR-1316 вводят внутривенно (в/в).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2. Экспериментальная часть: B (часть 1): флузопариб и SHR-1316.
|
2．Лекарство: Капсула Флузопариба будет вводиться перорально.
Препарат: SHR-1316 вводят внутривенно (в/в).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3. Экспериментальная часть: C (Часть 2): Флузопариб и расширение SHR-1316.
|
3．Лекарство: Капсула Флузопариба будет вводиться перорально.
Препарат: SHR-1316 вводят внутривенно (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: 1. Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 1: 2. RP2D: рекомендуемая доза для исследования фазы II
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 1. ORR: процент участников с CR или PR
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: 1. ORR: процент участников с CR или PR
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 1. Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 2.DoR: процент участников с CR или PR
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 3. DCR: Процент участников в популяции анализа, у которых есть CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 4. ВБП: ВБП определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе ослепленного независимого центрального обзора или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
|
Часть 2: 5. ОС: Исходный уровень до смерти по любой причине
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
|
Примерно до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZPL-Ib-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .