Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHR-1316 och Fluzoparib (SHR-3162) hos patienter med småcellig lungcancer

16 juni 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas Ib-studie av SHR-1316 i kombination med Fluzoparib (SHR-3162) hos patienter med småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av SHR-1316 i kombination med Fluzoparib（SHR-3162） hos patienter med småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC.
  • Misslyckades med minst en tidigare linje av platinabaserad kemoterapi.
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v1.1.
  • ECOG 0-1.
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion
  • Undertecknad informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning.
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Andra maligniteter än SCLC inom 5 år före randomisering
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Allvarliga infektioner
  • Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen.
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel före randomisering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1.Experimentell: A (del 1): Fluzoparib och SHR -1316
Läkemedel: 1.Experimentell: A (del 1): Fluzoparib och SHR -1316
1. Läkemedel: Fluzoparib kapsel kommer att ges oralt. Läkemedel: SHR-1316 ges intravenöst (IV).
EXPERIMENTELL: 2.Experimentell: B (del 1): Fluzoparib och SHR -1316
Läkemedel: 2.Experimentell: B (del 1): Fluzoparib och SHR -1316
2. Läkemedel: Fluzoparib kapsel kommer att ges oralt. Läkemedel: SHR-1316 ges intravenöst (IV).
EXPERIMENTELL: 3.Experimentell: C (del 2): ​​Fluzoparib och SHR -1316 Expansion
Läkemedel: 3.Experimentell: C (del 2): ​​Fluzoparib och SHR -1316 Expansion
3. Läkemedel: Fluzoparib kapsel kommer att ges oralt. Läkemedel: SHR-1316 ges intravenöst (IV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: 1.Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 1: 2. RP2D: Rekommenderad dos för fas II-studie
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 1. ORR: Andel deltagare med CR eller PR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: 1. ORR: Andel deltagare med CR eller PR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 1. Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 2.DoR: Andel deltagare med CR eller PR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 3. DCR: Andel deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 4. PFS: PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskning eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.
Del 2: 5. OS: Baslinje tills döden av någon orsak
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
Upp till cirka 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZPL-Ib-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera