Badanie SHR-1316 i fluzoparybu (SHR-3162) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy Ib SHR-1316 w skojarzeniu z fluzoparybem (SHR-3162) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SHR-1316 w skojarzeniu z Fluzoparibem (SHR-3162) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC.
- Nieudana co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii opartej na platynie.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
- ECOG 0-1.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony chirurgicznie i/lub radioterapią.
- Choroba leptomeningalna
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
- Nowotwory inne niż SCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciężkie infekcje
- Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
- Poważna choroba układu krążenia
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1. Eksperyment: A (Część 1): Fluzoparib i SHR-1316
|
1．Lek: Kapsułka Fluzoparib będzie podawana doustnie.
Lek: SHR-1316 podany dożylnie (IV).
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2. Eksperyment: B (Część 1): Fluzoparib i SHR-1316
|
2．Lek: Kapsułka Fluzoparib będzie podawana doustnie.
Lek: SHR-1316 podany dożylnie (IV).
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3. Eksperyment: C (Część 2): Fluzoparib i ekspansja SHR -1316
|
3．Lek: Kapsułka Fluzoparib będzie podawana doustnie.
Lek: SHR-1316 podany dożylnie (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: 1. Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 1: 2. RP2D: Zalecana dawka w badaniu fazy II
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 1. ORR: Procent uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: 1. ORR: Procent uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 1. Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 2.DoR: Procent uczestników z CR lub PR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 3. DCR: Odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD według RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 4. PFS: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
|
Część 2: 5. OS: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZPL-Ib-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .