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脊髄損傷に対する外科的介入後のリハビリテーションと皮質リモデリング

2024年8月22日 更新者:Burke Medical Research Institute
この研究の目的は、神経移植手術後の四肢麻痺患者の器用な手の動きと皮質運動マップの変化に対するリハビリテーションの効果を判断することです。 作業仮説は、ロボット支援による集中的なリハビリテーションが手と腕の機能の回復をサポートし、対象となる筋肉の皮質表現を強化するというものです。 研究者らは、TMS マッピングと手と腕の機能の臨床測定を通じてこれを評価します。

調査の概要

詳細な説明

手と腕の機能の回復は、脊髄損傷 (SCI) による四肢麻痺患者の長期介護費用を削減し、生活の質を向上させるために非常に重要です。 これらの患者のうち、中位から低位の頸髄に損傷を負った一部の人は、神経伝達手術の候補者となります。 神経移植手術は、SCIレベル以下で発生した余剰の無傷のドナー神経をレシピエント神経に接合することにより、SCI後の機能を回復します。 SCI後の神経伝達の使用は比較的新規であり、多くの患者はその後数か月間で手と腕の運動機能の顕著な回復を示しますが、回復がはるかに限定的である患者もいます。 回復の程度は、リハビリテーションのばらつきと、この外科的処置によって生じる新しい末梢回路を組み込む運動皮質の能力によって部分的に制限される可能性があります。 神経伝達に対する皮質運動ネットワークの反応と、皮質の可塑性と運動回復をサポートする上でリハビリテーションが果たす役割を明らかにすることが極めて重要です。 このニーズが満たされない場合、この最先端の外科的介入による回復は不完全な状態が続き、より広範囲の患者集団への潜在的な適用は実現されません。

研究者らは、頸部SCI後の神経伝達手術により新たな皮質運動ネットワークが形成され、リハビリテーションに依存したリモデリングを通じて手や前肢の器用な機能の回復をサポートできるという中心仮説を検証する予定である。 この仮説は、1) リハビリテーションが皮質運動マップを再形成することを示した動物モデルでの以前の研究、2) 研究協力者のジャスティン・ブラウンを含む少数の臨床医による、脊髄レベルをバイパスするために神経伝達を適用した先駆的な研究に基づいている。 3) ヒトの脊髄損傷において経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して部分的保存ゾーンにおける腕の筋肉の皮質表現をマッピングする最近の研究と、慢性障害者の集中的なロボット訓練を通じて手腕の機能を改善する能力科目。 TMS を使用して皮質運動ネットワークをマッピングすることにより、研究者は神経伝達による皮質の再組織化を測定し、リハビリテーションがこの代替皮質運動ネットワークにどの程度関与できるかを判断することができます。 提案された研究の理論的根拠は、現在の臨床実践を最適化し改良するためには、神経伝達後のリハビリテーションを介した回復をサポートするメカニズムの決定が必要であるということである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手にある程度の運動機能障害を伴う四肢麻痺(頸部病変)
  • 運動不全または完全な損傷 (ASIA 障害スケール、A、B、C、D によって測定)。
  • 慢性病変(受傷後少なくとも6か月以上)
  • 少なくとも6か月間運動検査の安定性を実証する。
  • 電気診断によって決定されるように、麻痺した標的筋肉(軸索レシピエント)内の神経支配が無傷に維持される。
  • MRCグレード4/5以上の伝達に使用される神経によって神経支配されている筋肉(軸索ドナー)と、電気診断によって判定される十分な神経支配を有する。
  • 通常の術後の理学療法を支援できる在宅介護者を利用できるようにします。
  • インフォームドコンセントを与え、関連するタスクを理解する能力。

除外基準:

  • 脳刺激の潜在的な危険因子の存在: 発作の病歴、ペースメーカーなどの外科的に埋め込まれた異物の存在、頭蓋骨内の金属プレート、および頭蓋骨内の金属。
  • 頭部外傷および/または認知障害の病歴
  • 医学的に不安定
  • 神経移植手術には禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経伝達 + ロボットトレーニング
参加者はマサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院で神経移植手術を受けることになります。 手術の1年後、参加者はニューヨーク州ホワイトプレーンズのバーク神経研究所で6週間の上肢ロボット訓練を受けることになる。

被験者は、ビデオ画面に面した InMotion Hand™ ロボット (Interactive Motion Technologies、マサチューセッツ州、図 6) の前で自分の車椅子に座ったままになります。

参加者の腕は外転され、前腕で支えられ、手で円錐形のハンドルを握ります。 ベルクロストラップが前腕と指を軽く固定します。 InMotion Hand™ ロボットは InMotion Arm™ ロボットに取り付けられ、「必要に応じて支援」™ 全体的な掴みと解放の動作を提供し、機能的な到達範囲をサポートします。 各セッションで、患者は合計 1024 回の動作の繰り返しを実行します (Cortes et al., 2013)。 患者は、1 時間の対話型ハンドロボット トレーニングからなる合計 18 セッション (週 3 回、6 週間) を受けます。 インタラクティブなロボット機能には、目の高さに取り付けられたコンピュータ画面上のターゲットに従ってロボットマニピュランダムを動かす視覚運動タスクが含まれます。

C5損傷。腋窩神経の小円枝が橈骨神経(RN)の上腕三頭筋長枝に転移。前骨間神経(AIN)への筋皮神経の腕枝。後骨間神経 (PIN) への RN の回外枝。 C6損傷。腋窩神経の小円枝からRNの上腕三頭筋長枝まで。 RN から AIN への短橈側手根伸筋 (ECRB) 枝。 RNからPINへの回外枝。 上腕三頭筋が温存されたC7損傷、把握/解放の喪失。 AINへの正中神経の円回内枝。 RNのECRB枝の末端枝からAINの長母指屈筋枝まで。 RN の回外枝が PIN に転送されました。 上腕三頭筋/指の伸展が保存されたC7損傷、握力の喪失。 AINへの正中神経の円回内枝。 RNのECRB枝の末端枝からAINの長母指屈筋枝まで。
アクティブコンパレータ:神経伝達 + 遅延ロボットトレーニング
参加者はマサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院で神経移植手術を受けることになります。 手術から 1 年 + 6 週間後、参加者はニューヨーク州ホワイト プレーンズのバーク神経研究所で 6 週間の上肢ロボット トレーニングを受けます。

被験者は、ビデオ画面に面した InMotion Hand™ ロボット (Interactive Motion Technologies、マサチューセッツ州、図 6) の前で自分の車椅子に座ったままになります。

参加者の腕は外転され、前腕で支えられ、手で円錐形のハンドルを握ります。 ベルクロストラップが前腕と指を軽く固定します。 InMotion Hand™ ロボットは InMotion Arm™ ロボットに取り付けられ、「必要に応じて支援」™ 全体的な掴みと解放の動作を提供し、機能的な到達範囲をサポートします。 各セッションで、患者は合計 1024 回の動作の繰り返しを実行します (Cortes et al., 2013)。 患者は、1 時間の対話型ハンドロボット トレーニングからなる合計 18 セッション (週 3 回、6 週間) を受けます。 インタラクティブなロボット機能には、目の高さに取り付けられたコンピュータ画面上のターゲットに従ってロボットマニピュランダムを動かす視覚運動タスクが含まれます。

C5損傷。腋窩神経の小円枝が橈骨神経(RN)の上腕三頭筋長枝に転移。前骨間神経(AIN)への筋皮神経の腕枝。後骨間神経 (PIN) への RN の回外枝。 C6損傷。腋窩神経の小円枝からRNの上腕三頭筋長枝まで。 RN から AIN への短橈側手根伸筋 (ECRB) 枝。 RNからPINへの回外枝。 上腕三頭筋が温存されたC7損傷、把握/解放の喪失。 AINへの正中神経の円回内枝。 RNのECRB枝の末端枝からAINの長母指屈筋枝まで。 RN の回外枝が PIN に転送されました。 上腕三頭筋/指の伸展が保存されたC7損傷、握力の喪失。 AINへの正中神経の円回内枝。 RNのECRB枝の末端枝からAINの長母指屈筋枝まで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックステストとブロックテストのスコアの変化
時間枠:手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
ボックス アンド ブロック テストでは、人が 1 分間に何個のブロックを掴んで転送できるかを測定します。 スコアが高いほど、手の機能が良好であると関連付けられます。
手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢運動スコア (UEMS)
時間枠:手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
上肢運動スコア (UEMS) は、ASIA スケールを使用して各主要な筋肉の臨床運動強度を 0 から 5 までテストします。 この合計スコアは、各手足で 0 (麻痺) から 25 (正常) の範囲になります。
手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
脊髄独立度測定 (SCIM III)
時間枠:手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
脊髄独立性測定 (SCIM III) は、SCI 患者が患者にとっての価値に応じて日常業務を実行できる能力を測定します。 SCIM は、脊髄損傷からの回復を促進し、機能達成を向上させるように設計された介入後の定量的な機能結果評価に使用されます。 16 のカテゴリ (スコア範囲 0 ~ 100) の 19 のタスクをカバーしています。日常生活のすべての活動を 4 つの機能領域 (サブスケール) にグループ化します: セルフケア (0 ~ 20 点)、呼吸および括約筋の管理 (0 ~ 40)、室内およびトイレでの可動性 (0 ~ 10)、屋内での可動性、および屋外 (0 ~ 30)。
手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
修正されたアシュワーススケール
時間枠:手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙縮の変化を測定するために使用されます。 スケールは筋肉の硬さを0から4までのスケールで測定します。 スコアが高いほど、より大きな痙縮と関連付けられます。
手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
シングルパルス経頭蓋磁気刺激
時間枠:手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値
MagStim X100 刺激装置 (MagStim) と 8 の字コイルを使用して、両腕の各筋肉の安静時運動閾値 (RMT)、運動誘発電位 (MEP) 振幅の変化を測定します。 私たちは、機能の神経生理学的相関関係と、トレーニングによりよく反応する参加者の特徴を調査します。
手術後 1 年、トレーニング直後、手術前のベースラインを差し引いた値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月26日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCI_nerve_transfer_robotics

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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