Rehabilitáció és kortikális átalakítás a gerincvelő-sérülések műtéti beavatkozása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéz- és karfunkció helyreállítása kritikus fontosságú a hosszú távú gondozási költségek csökkentése és a gerincvelő-sérülés (SCI) miatti tetraplegiában szenvedő egyének életminőségének javítása szempontjából. Ezeknek az egyéneknek egy részhalmaza, akiknél a nyaki gerincvelő közepén vagy alacsonyan sérültek meg, alkalmasak idegátviteli műtétre. Az idegátviteli műtét helyreállítja a funkciót az SCI után a redundáns, ép donor idegek és az SCI szintjén vagy alatta kialakuló recipiens idegek összefogásával. Az idegtranszfer alkalmazása SCI után viszonylag új, és sok betegnél figyelemreméltóan helyreállt a kéz és a kar motoros funkciója a következő hónapokban, mások azonban sokkal korlátozottabb gyógyulást mutatnak. A felépülés mértékét valószínűleg részben korlátozza a rehabilitáció változatossága és a motoros kéreg azon képessége, hogy beépítse a sebészeti eljárás eredményeként létrejövő új perifériás áramkört. Rendkívül fontos meghatározni a kérgi motoros hálózatok idegátvitelre adott válaszát, valamint a rehabilitáció szerepét a kérgi plaszticitás és a motoros helyreállítás támogatásában. Ha ez a szükséglet nem teljesül, a korszerű sebészeti beavatkozásból való felépülés továbbra is fennáll, és a potenciális alkalmazás szélesebb betegpopulációra nem valósul meg.
A kutatók azt a központi hipotézist tesztelik, hogy a nyaki SCI utáni idegátviteli műtét egy új kérgi motoros hálózatot hoz létre, amely rehabilitációfüggő átalakításon keresztül támogatja az ügyes kéz/elülső végtag funkcióinak visszatérését. A hipotézis 1) állatmodellben végzett korábbi munkákon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a rehabilitáció átformálja a kérgi motoros térképeket, 2) néhány klinikus úttörő munkáján, köztük a tanulmány munkatársa, Justin Brown, akik idegátvitelt alkalmaztak a gerincszintek megkerülésére. sérülés által érintettek, és 3) a közelmúltban végzett munka transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) humán SCI-ben a karizmok kérgi reprezentációjának feltérképezésére a részleges megőrzés zónájában, valamint a kéz-kar funkció javításának képessége az intenzív robotképzés révén krónikusan sérült betegeknél. tantárgyak. A TMS használata a kérgi motoros hálózatok feltérképezésére lehetővé teszi a kutatók számára, hogy mérjék az idegátvitelből eredő agykérgi átrendeződést, és meghatározzák, hogy a rehabilitáció milyen mértékben képes bevonni ezt az alternatív agykérgi motorhálózatot. A javasolt vizsgálatok indoklása az, hogy a jelenlegi klinikai gyakorlat optimalizálásához és finomításához meg kell határozni azokat a mechanizmusokat, amelyek támogatják az idegtranszfer utáni rehabilitáció által közvetített felépülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tetraplegia (nyaki elváltozás) bizonyos fokú motoros diszfunkcióval a kézben
- Motor hiányos vagy teljes lézió (az ASIA Impairment Scale-val mérve, A, B, C, D).
- Krónikus elváltozás (legalább 6 hónappal a sérülés után)
- A motoros vizsgálat stabilitását legalább hat hónapig igazolni.
- A bénult célizmokon belül (axon-recipiens) az elektrodiagnosztika által meghatározott sértetlen beidegzés megőrzése.
- Az idegek által beidegzett izmokat kell használni a 4/5-ös vagy annál magasabb MRC fokozatú transzferekhez (axondonorok), és elegendő beidegzést kell végezni az elektrodiagnosztika szerint.
- Hozzáférhet egy otthoni gondozóhoz, aki segíthet a szokásos posztoperatív fizikoterápiában.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és megérteni a kapcsolódó feladatokat.
Kizárási kritériumok:
- Az agyi stimuláció lehetséges kockázati tényezőinek jelenléte: görcsrohamok anamnézisében, sebészetileg beültetett idegen testek jelenléte, például pacemaker, fémlemez a koponyában és fém a koponyán belül.
- Fejtrauma és/vagy kognitív hiány az anamnézisben
- Orvosilag instabil
- Ellenjavallt idegátviteli műtéthez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Idegátvitel + robotedzés
A résztvevők idegátviteli műtétet kapnak a Massachusetts Általános Kórházban, Bostonban, MA.
Egy évvel a műtét után a résztvevők hathetes felső végtag robotképzésben részesülnek a Burke Neurological Institute-ban, White Plains-ban, New York államban.
|
Az alanyok a saját tolószékükben maradnak az InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, 6. ábra) előtt, a videoképernyővel szemben. A résztvevők karját elrabolják, alkarjukat megtámasztják, és kézzel megfogják a kúp alakú fogantyút. A tépőzáras pántok enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. Az InMotion Hand™ robot az InMotion Arm™ robotokhoz kapcsolódik, hogy 'szükség szerint asszisztált'™ durva fogást és elengedő mozgást biztosítson, valamint támogassa a funkcionális elérést. Minden ülésen a betegek összesen 1024 mozgásismétlést hajtanak végre (Cortes et al., 2013). A betegek összesen 18 alkalmat kapnak (hetente 3x, 6 hétig), amelyek egy óra interaktív kézi robotképzést foglalnak magukban. Az interaktív robotfunkciók vizuomotoros feladatot foglalnak magukban, a robotmanipulációt a szemmagasságban elhelyezett számítógép képernyőjén a céloknak megfelelően mozgatják.
C5 sérülés; Teres kis ága axilláris ideg át a hosszú fej tricepsz ága radiális ideg (RN); A musculocutan ideg brachialis ága az elülső interosseus idegig (AIN); Az RN supinator ága a posterior interosseous ideghez (PIN).
C6 sérülés; Az axilláris ideg kis ága az RN tricepsz hosszú fejéhez; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) az RN ága az AIN-hez; Az RN supinator ága a PIN-hez.
C7 sérülés megőrzött tricepszekkel, fogásvesztés/elengedés; A középső ideg pronátor teres ága az AIN-hez; Az RN ECRB ágának terminális ága az AIN flexor pollicis longus ágához; Az RN Supinator ága átkerült a PIN-be.
C7 sérülés megmaradt tricepsz/ujjnyújtás, fogásvesztés; A középső ideg pronátor teres ága az AIN-hez; Az RN ECRB ágának terminális ága az AIN flexor pollicis longus ágához.
|
|
Aktív összehasonlító: Idegátvitel + késleltetett robotedzés
A résztvevők idegátviteli műtétet kapnak a Massachusetts Általános Kórházban, Bostonban, MA.
Egy évvel + hat héttel a műtét után a résztvevők hathetes felső végtag robotképzésben részesülnek a Burke Neurological Institute-ban, White Plains-ban, NY.
|
Az alanyok a saját tolószékükben maradnak az InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, 6. ábra) előtt, a videoképernyővel szemben. A résztvevők karját elrabolják, alkarjukat megtámasztják, és kézzel megfogják a kúp alakú fogantyút. A tépőzáras pántok enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. Az InMotion Hand™ robot az InMotion Arm™ robotokhoz kapcsolódik, hogy 'szükség szerint asszisztált'™ durva fogást és elengedő mozgást biztosítson, valamint támogassa a funkcionális elérést. Minden ülésen a betegek összesen 1024 mozgásismétlést hajtanak végre (Cortes et al., 2013). A betegek összesen 18 alkalmat kapnak (hetente 3x, 6 hétig), amelyek egy óra interaktív kézi robotképzést foglalnak magukban. Az interaktív robotfunkciók vizuomotoros feladatot foglalnak magukban, a robotmanipulációt a szemmagasságban elhelyezett számítógép képernyőjén a céloknak megfelelően mozgatják.
C5 sérülés; Teres kis ága axilláris ideg át a hosszú fej tricepsz ága radiális ideg (RN); A musculocutan ideg brachialis ága az elülső interosseus idegig (AIN); Az RN supinator ága a posterior interosseous ideghez (PIN).
C6 sérülés; Az axilláris ideg kis ága az RN tricepsz hosszú fejéhez; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) az RN ága az AIN-hez; Az RN supinator ága a PIN-hez.
C7 sérülés megőrzött tricepszekkel, fogásvesztés/elengedés; A középső ideg pronátor teres ága az AIN-hez; Az RN ECRB ágának terminális ága az AIN flexor pollicis longus ágához; Az RN Supinator ága átkerült a PIN-be.
C7 sérülés megmaradt tricepsz/ujjnyújtás, fogásvesztés; A középső ideg pronátor teres ága az AIN-hez; Az RN ECRB ágának terminális ága az AIN flexor pollicis longus ágához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Box and Blocks teszt pontszámában
Időkeret: 1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
A Box and Blocks teszt azt méri, hogy egy személy hány blokkot képes megfogni és átvinni egy perc alatt.
A magasabb pontszám jobb kézműködéssel jár.
|
1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag motoros pontszám (UEMS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
A felső végtag motoros pontszáma (UEMS) az ASIA skála segítségével teszteli a klinikai motoros erőt 0 és 5 között minden kulcsizomból.
Ez az összesített pontszám 0 (bénult) és 25 (normál) között mozog minden végtagban.
|
1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM III)
Időkeret: 1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) azt méri, hogy az SCI-ben szenvedő betegek mennyire képesek elvégezni a mindennapi feladatokat a beteg számára nyújtott értékük szerint.
A SCIM-et kvantitatív funkcionális eredmények értékelésére használják olyan beavatkozások után, amelyek célja a gerincvelő-sérülésből való felépülés elősegítése és a funkcionális teljesítmény javítása; és 19 feladatot fed le 16 kategóriában (pontszám 0-100); a mindennapi élet minden tevékenysége, négy funkcióterületre (alskálákra) csoportosítva: Öngondoskodás (0-20 pont), Légzés és záróizom-kezelés (0-40), Mobilitás a szobában és WC-ben (0-10), Mobilitás Beltéri és Szabadban (0-30).
|
1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
A módosított Ashworth-skálát (MAS) fogják használni a spaszticitás változásának mérésére.
A skála egy 0-tól 4-ig terjedő skála, amely az izommerevséget méri.
A magasabb pontszám nagyobb görcsösséggel jár.
|
1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
|
Egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: 1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
A nyugalmi motoros küszöb (RMT) és a motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójának változásait mindkét kar mindegyik izmában megmérik MagStim X100 stimulátor (MagStim) és egy 8-as szám tekercs segítségével.
Vizsgálni fogjuk a funkciók neurofiziológiai összefüggéseit, és a tréningre jobban reagáló résztvevők jellemzőit.
|
1 évvel a műtét után, közvetlenül az edzés után, mínusz a műtét előtti alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI_nerve_transfer_robotics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .