- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04041063
Rehabilitering och kortikal ombyggnad efter kirurgisk ingrepp för ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtningen av hand- och armfunktion är av avgörande betydelse för att minska kostnaderna för långtidsvård och öka livskvaliteten för individer med tetraplegi på grund av ryggmärgsskada (SCI). En undergrupp av dessa individer, med skador i mitten till låg cervikal ryggmärg, är kandidater för nervöverföringskirurgi. Nervöverföringskirurgi återställer funktionen efter SCI genom coaptation av redundanta, intakta donatornerver till mottagarnerver som uppstår vid eller under nivån av SCI. Användningen av nervöverföring efter SCI är relativt ny och många patienter uppvisar en anmärkningsvärd återhämtning av hand- och armmotorik under månaderna som följer, men andra visar en mycket mer begränsad återhämtning. Omfattningen av återhämtning är sannolikt delvis begränsad av variationen i rehabilitering och förmågan hos den motoriska cortexen att införliva de nya perifera kretsarna som är resultatet av detta kirurgiska ingrepp. Det finns ett kritiskt behov av att fastställa hur kortikala motoriska nätverk svarar på nervöverföring och vilken roll rehabilitering spelar för att stödja kortikal plasticitet och motorisk återhämtning. Om detta behov inte tillgodoses kommer ofullständig återhämtning från denna toppmoderna kirurgiska ingrepp att bestå och den potentiella tillämpningen på en bredare patientpopulation kommer inte att realiseras.
Utredarna kommer att testa den centrala hypotesen att nervöverföringskirurgi efter cervikal SCI skapar ett nytt kortikalt motoriskt nätverk, som kan stödja återkomsten av fingerfärdig hand/frambensfunktion genom rehabiliteringsberoende ombyggnad. Hypotesen har baserats på 1) tidigare arbete i en djurmodell som visar att rehabilitering omformar kortikala motoriska kartor, 2) pionjärarbetet av en handfull läkare, inklusive studiesamarbetspartnern, Justin Brown, som har tillämpat nervöverföring för att bypassa ryggradsnivåer drabbats av skada, och 3) nyligen arbetat med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i mänsklig SCI för att kartlägga den kortikala representationen av armmuskler i zonen för partiell bevarande, och förmågan att förbättra hand-arm-funktionen genom intensiv robotträning hos kroniskt nedsatt ämnen. Användningen av TMS för att kartlägga kortikala motoriska nätverk kommer att tillåta utredarna att mäta den kortikala omorganisationen som är ett resultat av nervöverföring och bestämma i vilken utsträckning rehabilitering kan engagera detta alternativa kortikala motoriska nätverk. Skälet för de föreslagna studierna är att det kommer att krävas en bestämning av de mekanismer som stöder rehabiliteringsmedierad återhämtning efter nervöverföring för att optimera och förfina nuvarande klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liz Magier, MPA
- Telefonnummer: 914.368.31159
- E-post: elm2045@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Rekrytering
- Burke Neurological Institute
-
Kontakt:
- Kathleen Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-post: kaf3001@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Edmund Hollis, PhD
-
Huvudutredare:
- Kathleen Friel, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tetraplegi (cervikal lesion) med någon grad av motorisk dysfunktion i handen
- Motorisk ofullständig eller fullständig lesion (mätt med ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Kronisk lesion (minst 6 månader efter skadan)
- Visa stabilitet av motorisk undersökning i minst sex månader.
- Behåll intakt innervation i förlamade målmuskler (axonmottagare) enligt elektrodiagnostik.
- Ha muskler innerverade av nerverna som ska användas för överföringar (axondonatorer) av MRC grad 4/5 eller högre och tillräcklig innervering enligt elektrodiagnostik.
- Ha tillgång till en hemmavårdare som kan hjälpa till med sedvanlig postkirurgisk sjukgymnastik.
- Förmåga att ge informerat samtycke och förstå de uppgifter som är involverade.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av potentiell riskfaktor för hjärnstimulering: historia av anfall, närvaro av kirurgiskt implanterade främmande kroppar såsom en pacemaker, metallplatta i skallen och metall inuti skallen.
- Historik av huvudtrauma och/eller kognitivt underskott
- Medicinskt instabil
- Kontraindicerat för nervöverföringskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nervöverföring + robotträning
Deltagarna kommer att få nervöverföringskirurgi vid Massachusetts General Hospital i Boston, MA.
Ett år efter operationen kommer deltagarna att få sex veckors robotträning i övre extremiteterna vid Burke Neurological Institute i White Plains, NY.
|
Försökspersonerna kommer att sitta kvar i sin egen rullstol framför InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vända mot en videoskärm. Deltagarnas arm kommer att bortföras, underarmen stödjas och handen griper ett konformat handtag. Kardborreband håller lätt underarmen och fingrarna säkert. InMotion Hand™-roboten fästs vid InMotion Arm™-robotarna för att ge "assisted-as-needed"™ grov grepp- och släpprörelse och stöd för funktionell räckvidd. I varje session utför patienterna totalt 1024 rörelserepetitioner (Cortes et al., 2013). Patienterna kommer att få totalt 18 sessioner (3x/vecka, 6 veckor) omfattande en timmes interaktiv handrobotträning. De interaktiva robotfunktionerna involverar visuomotoriska uppgifter, att flytta robotmanipulationen enligt mål på en datorskärm monterad i ögonhöjd.
C5 skada; Teres minor gren av axillär nerv överförd till lång huvud av triceps gren av radial nerv (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerv till främre interosseous nerv (AIN); Supinatorgren av RN till posterior interosseous nerv (PIN).
C6 skada; Teres mindre gren av axillär nerv till lång huvud av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN till AIN; Supinator gren av RN till PIN.
C7-skada med bevarade triceps, förlust av grepp/släpp; Pronator teres gren av mediannerven till AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN till flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN överförs till PIN.
C7-skada med bibehållen triceps/fingerförlängning, förlust av grepp; Pronator teres gren av mediannerven till AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN till flexor pollicis longus-gren av AIN.
|
Aktiv komparator: Nervöverföring + försenad robotträning
Deltagarna kommer att få nervöverföringskirurgi vid Massachusetts General Hospital i Boston, MA.
Ett år + sex veckor efter operationen kommer deltagarna att få sex veckors robotträning i övre extremiteterna vid Burke Neurological Institute i White Plains, NY.
|
Försökspersonerna kommer att sitta kvar i sin egen rullstol framför InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vända mot en videoskärm. Deltagarnas arm kommer att bortföras, underarmen stödjas och handen griper ett konformat handtag. Kardborreband håller lätt underarmen och fingrarna säkert. InMotion Hand™-roboten fästs vid InMotion Arm™-robotarna för att ge "assisted-as-needed"™ grov grepp- och släpprörelse och stöd för funktionell räckvidd. I varje session utför patienterna totalt 1024 rörelserepetitioner (Cortes et al., 2013). Patienterna kommer att få totalt 18 sessioner (3x/vecka, 6 veckor) omfattande en timmes interaktiv handrobotträning. De interaktiva robotfunktionerna involverar visuomotoriska uppgifter, att flytta robotmanipulationen enligt mål på en datorskärm monterad i ögonhöjd.
C5 skada; Teres minor gren av axillär nerv överförd till lång huvud av triceps gren av radial nerv (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerv till främre interosseous nerv (AIN); Supinatorgren av RN till posterior interosseous nerv (PIN).
C6 skada; Teres mindre gren av axillär nerv till lång huvud av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN till AIN; Supinator gren av RN till PIN.
C7-skada med bevarade triceps, förlust av grepp/släpp; Pronator teres gren av mediannerven till AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN till flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN överförs till PIN.
C7-skada med bibehållen triceps/fingerförlängning, förlust av grepp; Pronator teres gren av mediannerven till AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN till flexor pollicis longus-gren av AIN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i Box and Blocks testresultat
Tidsram: 1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Box and Blocks-testet mäter hur många block en person kan greppa och överföra på en minut.
En högre poäng är förknippad med bättre handfunktion.
|
1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremitetsmotorisk poäng (UEMS)
Tidsram: 1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Den övre extremitetsmotoriska poängen (UEMS) testar den kliniska motoriska styrkan från 0 till 5 från varje nyckelmuskel med hjälp av ASIA-skalan.
Denna summapoäng varierar från 0 (förlamad) till 25 (normal) i varje lem.
|
1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: 1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) mäter förmågan hos patienter med SCI att utföra vardagliga sysslor enligt deras värde för patienten.
SCIM används för kvantitativ bedömning av funktionsresultat efter interventioner utformade för att främja återhämtning från ryggmärgsskada och för att öka funktionell prestation; och den täcker 19 uppgifter i 16 kategorier (poängintervall 0-100); alla aktiviteter i det dagliga livet, grupperade i fyra funktionsområden (underskalor): Egenvård (betyg 0-20), Andning och sfinkterhantering (0-40), Rörlighet i rum och toalett (0-10), Rörlighet inomhus och Utomhus (0-30).
|
1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Modified Ashworth Scale (MAS) kommer att användas för att mäta förändring i spasticitet.
Skalan är en skala från 0 till 4 som mäter muskelstelhet.
En högre poäng är förknippad med större spasticitet.
|
1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: 1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Förändringar i vilomotortröskel (RMT), motorisk framkallad potential (MEP) amplitud kommer att mätas i varje muskel i båda armarna med hjälp av en MagStim X100-stimulator (MagStim) och en figur-8-spole.
Vi kommer att undersöka de neurofysiologiska korrelaten för funktion, och egenskaperna hos deltagare som svarar bättre på träningen.
|
1 år efter operation, direkt efter träning, minus baseline före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Robotträning för övre extremiteter
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndrom
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien
-
Mayo ClinicAvslutadLivskvalité | Komplex gastrointestinal kirurgiFörenta staterna