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脊髓损伤手术干预后的康复和皮质重塑

2024年8月22日 更新者:Burke Medical Research Institute
本研究的目的是确定康复对神经转移手术后四肢瘫痪患者的灵巧手部运动和皮质运动图变化的影响。 工作假设是,机器人辅助的强化康复将支持手和手臂功能的恢复,并加强目标肌肉的皮质表征。 研究人员将通过 TMS 映射和手和手臂功能的临床测量来评估这一点。

研究概览

详细说明

手和手臂功能的恢复对于降低因脊髓损伤 (SCI) 导致的四肢瘫痪患者的长期护理成本和提高生活质量至关重要。 这些人中的一部分在中低颈脊髓中受伤,是神经转移手术的候选人。 神经转移手术通过将多余的、完整的供体神经接合到在 SCI 水平或以下产生的受体神经来恢复 SCI 后的功能。 脊髓损伤后神经转移的使用相对较新,许多患者在接下来的几个月内表现出手和手臂运动功能的显着恢复,但其他患者的恢复则要有限得多。 恢复的程度可能部分地受到康复的可变性和运动皮层结合由此外科手术产生的新外围电路的能力的限制。 迫切需要确定皮质运动网络对神经转移的反应以及康复在支持皮质可塑性和运动恢复方面的作用。 如果这一需求得不到满足,这种最先进的手术干预的不完全恢复将持续存在,并且将无法实现对更广泛患者群体的潜在应用。

研究人员将检验一个中心假设,即颈椎 SCI 后的神经转移手术会创建一个新的皮质运动网络,该网络可以通过依赖于康复的重塑来支持灵巧手/前肢功能的恢复。 该假设基于 1) 先前在动物模型中的工作表明康复重塑皮质运动图,2) 少数临床医生的开创性工作,包括研究合作者贾斯汀布朗,他们已经应用神经转移绕过脊髓水平受伤害的影响,以及 3) 最近在人类 SCI 中使用经颅磁刺激 (TMS) 来绘制部分保存区手臂肌肉的皮层表现图,以及通过强化机器人训练来改善长期受损的手臂功能的能力主题。 使用 TMS 绘制皮质运动网络将使研究人员能够测量由神经转移引起的皮质重组,并确定康复可以在多大程度上参与这种替代皮质运动网络。 拟议研究的基本原理是,需要确定支持神经转移后康复介导恢复的机制,以优化和改进当前的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Burke Neurological Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 四肢瘫痪(颈部病变)伴有一定程度的手部运动功能障碍
  • 运动不完全或完全损伤(通过 ASIA 损伤量表 A、B、C、D 测量)。
  • 慢性损伤(受伤后至少 6 个月)
  • 展示至少六个月的运动检查稳定性。
  • 保留麻痹目标肌肉(轴突受体)内的完整神经支配,如电诊断学所确定。
  • 让肌肉受神经支配,用于 MRC 4/5 级或更高级别的转移(轴突供体),并由电诊断学确定足够的神经支配。
  • 可以接触到可以协助进行常规术后物理治疗的家庭护理人员。
  • 能够给予知情同意并理解所涉及的任务。

排除标准:

  • 是否存在大脑刺激的潜在危险因素:癫痫发作史、手术植入异物(例如起搏器、颅骨中的金属板和颅骨内的金属)的存在。
  • 头部外伤史和/或认知缺陷
  • 身体不稳定
  • 神经转移手术禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经转移+机器人训练
参与者将在马萨诸塞州波士顿的麻省总医院接受神经转移手术。 手术一年后,参与者将在纽约怀特普莱恩斯的伯克神经学研究所接受为期六周的上肢机器人培训。

受试者将坐在自己的轮椅上,坐在 InMotion Hand™ 机器人(Interactive Motion Technologies,马萨诸塞州,马萨诸塞州,图 6)前,面对视频屏幕。

参与者的手臂将被外展,前臂支撑,手抓住锥形手柄。 魔术贴带可轻轻固定前臂和手指。 InMotion Hand™ 机器人连接到 InMotion Arm™ 机器人,以提供“按需辅助”™ 粗略的抓握和释放运动以及对功能范围的支持。 在每个疗程中,患者总共进行 1024 次运动重复(Cortes 等人,2013 年)。 患者将接受总共 18 节课(每周 3 次,共 6 周),其中包括一小时的交互式手持机器人培训。 交互式机器人功能涉及视觉运动任务,根据安装在眼睛水平的计算机屏幕上的目标移动机器人操纵器。

C5损伤;腋神经小圆肌转移至桡神经三头肌长头(RN);肌皮神经的肱肌分支至骨间前神经 (AIN); RN 的旋后支到骨间后神经 (PIN)。 C6损伤;腋神经圆肌小支至 RN 肱三头肌长头; RN 至 AIN 的桡侧腕短伸肌 (ECRB) 分支; RN 的 Supinator 分支到 PIN。 保留三头肌的 C7 损伤,失去抓握/释放;正中神经的旋前圆肌分支到 AIN; RN 的 ECRB 分支的末端分支到 AIN 的拇长屈肌分支; RN 的 Supinator 分支转移到 PIN。 C7 损伤,保留三头肌/手指伸展,失去抓握;正中神经的旋前圆肌分支到 AIN; RN 的 ECRB 分支的末端分支到 AIN 的拇长屈肌分支。
有源比较器:神经转移+延迟机器人训练
参与者将在马萨诸塞州波士顿的麻省总医院接受神经转移手术。 手术后一年+六周,参与者将在纽约怀特普莱恩斯的伯克神经学研究所接受为期六周的上肢机器人训练。

受试者将坐在自己的轮椅上,坐在 InMotion Hand™ 机器人(Interactive Motion Technologies,马萨诸塞州,马萨诸塞州,图 6)前,面对视频屏幕。

参与者的手臂将被外展,前臂支撑,手抓住锥形手柄。 魔术贴带可轻轻固定前臂和手指。 InMotion Hand™ 机器人连接到 InMotion Arm™ 机器人,以提供“按需辅助”™ 粗略的抓握和释放运动以及对功能范围的支持。 在每个疗程中,患者总共进行 1024 次运动重复(Cortes 等人,2013 年)。 患者将接受总共 18 节课(每周 3 次,共 6 周),其中包括一小时的交互式手持机器人培训。 交互式机器人功能涉及视觉运动任务,根据安装在眼睛水平的计算机屏幕上的目标移动机器人操纵器。

C5损伤;腋神经小圆肌转移至桡神经三头肌长头(RN);肌皮神经的肱肌分支至骨间前神经 (AIN); RN 的旋后支到骨间后神经 (PIN)。 C6损伤;腋神经圆肌小支至 RN 肱三头肌长头; RN 至 AIN 的桡侧腕短伸肌 (ECRB) 分支; RN 的 Supinator 分支到 PIN。 保留三头肌的 C7 损伤,失去抓握/释放;正中神经的旋前圆肌分支到 AIN; RN 的 ECRB 分支的末端分支到 AIN 的拇长屈肌分支; RN 的 Supinator 分支转移到 PIN。 C7 损伤,保留三头肌/手指伸展,失去抓握;正中神经的旋前圆肌分支到 AIN; RN 的 ECRB 分支的末端分支到 AIN 的拇长屈肌分支。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Box and Blocks 测试分数的变化
大体时间:手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
Box and Blocks 测试测量一个人在一分钟内可以抓取和移动多少块。 较高的分数与较好的手部功能相关。
手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢运动评分 (UEMS)
大体时间:手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
上肢运动评分 (UEMS) 使用 ASIA 量表从 0 到 5 测试每个关键肌肉的临床运动强度。 每个肢体的总分范围从 0(瘫痪)到 25(正常)。
手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
脊髓独立性测量 (SCIM III)
大体时间:手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
脊髓独立性测量 (SCIM III) 测量 SCI 患者根据其对患者的价值执行日常任务的能力。 SCIM 用于在旨在促进脊髓损伤恢复和提高功能成就的干预措施后进行定量功能结果评估;涵盖16个类别19个任务(分数范围0-100);日常生活的所有活动,分为四个功能领域(子量表):自我护理(得分 0-20)、呼吸和括约肌管理(0-40)、房间和厕所的活动能力(0-10)、室内活动能力和户外(0-30)。
手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
改良的 Ashworth 量表
大体时间:手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
改良的 Ashworth 量表 (MAS) 将用于测量痉挛状态的变化。 该量表是从 0 到 4 的量表,用于测量肌肉僵硬程度。 较高的分数与较大的痉挛相关。
手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
单脉冲经颅磁刺激
大体时间:手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线
使用 MagStim X100 刺激器 (MagStim) 和 8 字形线圈测量双臂每块肌肉的静息运动阈值 (RMT)、运动诱发电位 (MEP) 振幅的变化。 我们将研究功能的神经生理学相关性,以及对培训反应更好的参与者的特征。
手术后 1 年,训练后立即减去手术前的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月26日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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