Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus ja aivokuoren uudelleenmuotoilu selkäydinvamman kirurgisen toimenpiteen jälkeen

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Burke Medical Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuntoutuksen vaikutukset käteviin käsien liikkeisiin ja aivokuoren motorisiin karttoihin hermonsiirtoleikkauksen jälkeisillä tetraplegisillä potilailla. Työhypoteesi on, että robottiavusteinen, intensiivinen kuntoutus tukee käden ja käsivarren toiminnan palautumista ja vahvistaa kohdelihasten kortikaalisia esityksiä. Tutkijat arvioivat tämän TMS-kartoituksen ja käden ja käsivarren toiminnan kliinisten mittausten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käden ja käsivarren toiminnan palautuminen on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaishoidon kustannusten pienentämiseksi ja selkäydinvamman (SCI) aiheuttaman tetraplegiasta kärsivien henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi. Osa näistä henkilöistä, joilla on vammoja kohdunkaulan selkäytimen keskiosassa tai matalalla, ovat ehdokkaita hermonsiirtoleikkaukseen. Hermonsiirtoleikkaus palauttaa toiminnan SCI:n jälkeen yhdistämällä redundantteja, ehjiä luovuttajahermoja vastaanottajan hermoille, jotka nousevat SCI:n tasolla tai sen alapuolella. Hermonsiirron käyttö SCI:n jälkeen on suhteellisen uutta, ja monilla potilailla käden ja käsivarren motoriset toiminnot paranevat merkittävästi seuraavien kuukausien aikana, mutta toiset osoittavat paljon rajallisempaa palautumista. Toipumisen laajuutta rajoittaa todennäköisesti osittain kuntoutuksen vaihtelu ja motorisen aivokuoren kyky sisällyttää tästä kirurgisesta toimenpiteestä johtuva uusi perifeerinen piiri. On kriittinen tarve määrittää aivokuoren motoristen verkkojen vaste hermojen siirtoon ja kuntoutuksen rooli aivokuoren plastisuuden ja motorisen palautumisen tukemisessa. Jos tätä tarvetta ei täytetä, epätäydellinen toipuminen tästä huippuluokan kirurgisesta toimenpiteestä jatkuu, eikä mahdollista sovellutusta laajemmalle potilasjoukolle toteuteta.

Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia, jonka mukaan kohdunkaulan SCI:n jälkeinen hermonsiirtoleikkaus luo uuden aivokuoren motorisen verkoston, joka voi tukea näppärän käden/eturaajan toiminnan palautumista kuntoutumisesta riippuvaisen uudelleenmuodostuksen kautta. Hypoteesi on perustunut 1) aikaisempaan eläinmallissa tehtyyn työhön, joka osoittaa, että kuntoutus muokkaa aivokuoren motorisia karttoja, 2) kourallisen kliinisen uraauurtavaan työhön, mukaan lukien tutkimuksen yhteistyökumppani Justin Brown, jotka ovat soveltaneet hermosiirtoa selkärangan ohitukseen. 3) äskettäinen työ, jossa on käytetty transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ihmisen SCI:ssä käsivarren lihasten aivokuoren esityksen kartoittamiseksi osittaisen säilymisen vyöhykkeellä ja kyky parantaa käden ja käsivarren toimintaa intensiivisen robottikoulutuksen avulla kroonisesti vammaisille. aiheita. TMS:n käyttö aivokuoren motoristen verkkojen kartoittamiseen antaa tutkijoille mahdollisuuden mitata hermonsiirrosta johtuvaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota ja määrittää, missä määrin kuntoutus voi ottaa yhteyttä tähän vaihtoehtoiseen aivokuoren motoriseen verkkoon. Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että nykyisen kliinisen käytännön optimoimiseksi ja jalostamiseksi tarvitaan mekanismien määrittäminen, jotka tukevat kuntoutusvälitteistä palautumista hermonsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tetraplegia (kohdunkaulan vaurio), johon liittyy jonkinasteinen käden motorinen toimintahäiriö
  • Moottorin epätäydellinen tai täydellinen leesio (mitattu ASIA-vahinkoasteikolla, A, B, C, D).
  • Krooninen vaurio (vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen)
  • Osoita motorisen tutkimuksen vakautta vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Säilytä ehjä hermotus halvaantuneissa kohdelihaksissa (aksonin vastaanottaja) sähködiagnostiikan mukaan.
  • Hermottele lihaksia, joita käytetään MRC-luokan 4/5 tai korkeamman tason siirtoihin (aksoniluovuttajat), ja riittävä hermotus sähködiagnostiikan mukaan.
  • Saat kotihoitajan, joka voi auttaa tavanomaisessa leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdollisen aivostimulaation riskitekijän esiintyminen: kouristuskohtauksia, kirurgisesti istutettuja vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, metallilevy kallossa ja metalli kallon sisällä.
  • Pään trauma ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Vasta-aiheinen hermonsiirtoleikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hermojen siirto + robottiharjoittelu
Osallistujat saavat hermonsiirtoleikkauksen Massachusetts General Hospitalissa Bostonissa, MA. Vuoden kuluttua leikkauksesta osallistujat saavat kuusi viikkoa yläraajojen robottikoulutusta Burke Neurological Institutessa White Plainsissa, NY:ssa.

Koehenkilöt pysyvät omissa pyörätuolissaan InMotion Hand™ -robotin edessä (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, kuva 6) videonäyttöä päin.

Osallistujien käsivarret kaapataan, kyynärvarret tuetaan ja käsi tarttuu kartiomaiseen kahvaan. Tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarresta ja sormista kiinni. InMotion Hand™ -robotti kiinnittyy InMotion Arm™ -robotteihin tarjoamaan "assisted-as-needed"™ karkean otteen ja vapauttaa liikkeen sekä tukea toiminnallista ulottuvuutta varten. Jokaisessa istunnossa potilaat suorittavat yhteensä 1024 liiketoistoa (Cortes et al., 2013). Potilaat saavat yhteensä 18 istuntoa (3x/viikko, 6 viikkoa) sisältäen tunnin interaktiivista käsirobottiharjoitusta. Interaktiiviset robottiominaisuudet sisältävät visuomotorisen tehtävän, jossa robottimanipulaatiota liikutetaan kohteiden mukaan tietokoneen näytöllä, joka on asennettu silmien tasolle.

C5-vamma; Kainalon hermon pieni haara siirretty pitkälle triceps-haaralle säteittäisen hermon haaraan (RN); Lihaskitaanisen hermon brachialis-haara luunväliseen etuhermoon (AIN); RN:n supinator-haara posterior interosseous hermolle (PIN). C6-vamma; Teräs kainalohermon pieni haara RN:n triceps-haaraan; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) -haara RN:stä AIN:hen; Supinator haara RN:stä PIN-koodiin. C7-vamma, jossa triceps on säilynyt, otteen menetys/vapautus; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan; RN:n supinator-haara siirretty PIN-koodiin. C7-vamma, jossa triceps/sormenpidennys on säilynyt, otteen menetys; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan.
Active Comparator: Hermojen siirto + viivästynyt robottiharjoittelu
Osallistujat saavat hermonsiirtoleikkauksen Massachusetts General Hospitalissa Bostonissa, MA. Vuosi + kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat kuusi viikkoa yläraajojen robottikoulutusta Burke Neurological Institutessa White Plainsissa, NY:ssa.

Koehenkilöt pysyvät omissa pyörätuolissaan InMotion Hand™ -robotin edessä (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, kuva 6) videonäyttöä päin.

Osallistujien käsivarret kaapataan, kyynärvarret tuetaan ja käsi tarttuu kartiomaiseen kahvaan. Tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarresta ja sormista kiinni. InMotion Hand™ -robotti kiinnittyy InMotion Arm™ -robotteihin tarjoamaan "assisted-as-needed"™ karkean otteen ja vapauttaa liikkeen sekä tukea toiminnallista ulottuvuutta varten. Jokaisessa istunnossa potilaat suorittavat yhteensä 1024 liiketoistoa (Cortes et al., 2013). Potilaat saavat yhteensä 18 istuntoa (3x/viikko, 6 viikkoa) sisältäen tunnin interaktiivista käsirobottiharjoitusta. Interaktiiviset robottiominaisuudet sisältävät visuomotorisen tehtävän, jossa robottimanipulaatiota liikutetaan kohteiden mukaan tietokoneen näytöllä, joka on asennettu silmien tasolle.

C5-vamma; Kainalon hermon pieni haara siirretty pitkälle triceps-haaralle säteittäisen hermon haaraan (RN); Lihaskitaanisen hermon brachialis-haara luunväliseen etuhermoon (AIN); RN:n supinator-haara posterior interosseous hermolle (PIN). C6-vamma; Teräs kainalohermon pieni haara RN:n triceps-haaraan; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) -haara RN:stä AIN:hen; Supinator haara RN:stä PIN-koodiin. C7-vamma, jossa triceps on säilynyt, otteen menetys/vapautus; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan; RN:n supinator-haara siirretty PIN-koodiin. C7-vamma, jossa triceps/sormenpidennys on säilynyt, otteen menetys; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Box and Blocks -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Box and Blocks -testi mittaa kuinka monta lohkoa ihminen voi tarttua ja siirtää yhdessä minuutissa. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan käden toimintaan.
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen motoriset pisteet (UEMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Yläraajojen motorinen pistemäärä (UEMS) testaa kliinisen motorisen voiman 0–5 kustakin avainlihaksesta ASIA-asteikolla. Tämä summapiste vaihtelee 0:sta (halvautunut) 25:een (normaali) kussakin raajassa.
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä potilaalle arvonsa mukaisesti. SCIM:ää käytetään kvantitatiiviseen toiminnallisten tulosten arviointiin sellaisten toimenpiteiden jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään selkäydinvauriosta toipumista ja parantamaan toiminnallisia saavutuksia; ja se kattaa 19 tehtävää 16 kategoriassa (pisteet 0-100); kaikki päivittäisen elämän toiminnot, jotka on ryhmitelty neljään toiminta-alueeseen (ala-asteikko): Itsehoito (pisteet 0-20), Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40), Liikkuvuus huoneessa ja wc:ssä (0-10), Liikkuvuus sisätiloissa ja Ulkona (0-30).
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden muutoksen mittaamiseen. Asteikko on 0-4, joka mittaa lihasten jäykkyyttä. Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan spastisuuteen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
Muutokset lepomotorisen kynnyksen (RMT) ja moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudissa mitataan molempien käsivarsien kussakin lihaksessa MagStim X100 -stimulaattorilla (MagStim) ja 8-kelalla. Tutkimme toiminnan neurofysiologisia korrelaatteja ja koulutukseen paremmin reagoivien osallistujien ominaisuuksia.
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa