- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041063
Kuntoutus ja aivokuoren uudelleenmuotoilu selkäydinvamman kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käden ja käsivarren toiminnan palautuminen on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaishoidon kustannusten pienentämiseksi ja selkäydinvamman (SCI) aiheuttaman tetraplegiasta kärsivien henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi. Osa näistä henkilöistä, joilla on vammoja kohdunkaulan selkäytimen keskiosassa tai matalalla, ovat ehdokkaita hermonsiirtoleikkaukseen. Hermonsiirtoleikkaus palauttaa toiminnan SCI:n jälkeen yhdistämällä redundantteja, ehjiä luovuttajahermoja vastaanottajan hermoille, jotka nousevat SCI:n tasolla tai sen alapuolella. Hermonsiirron käyttö SCI:n jälkeen on suhteellisen uutta, ja monilla potilailla käden ja käsivarren motoriset toiminnot paranevat merkittävästi seuraavien kuukausien aikana, mutta toiset osoittavat paljon rajallisempaa palautumista. Toipumisen laajuutta rajoittaa todennäköisesti osittain kuntoutuksen vaihtelu ja motorisen aivokuoren kyky sisällyttää tästä kirurgisesta toimenpiteestä johtuva uusi perifeerinen piiri. On kriittinen tarve määrittää aivokuoren motoristen verkkojen vaste hermojen siirtoon ja kuntoutuksen rooli aivokuoren plastisuuden ja motorisen palautumisen tukemisessa. Jos tätä tarvetta ei täytetä, epätäydellinen toipuminen tästä huippuluokan kirurgisesta toimenpiteestä jatkuu, eikä mahdollista sovellutusta laajemmalle potilasjoukolle toteuteta.
Tutkijat testaavat keskeistä hypoteesia, jonka mukaan kohdunkaulan SCI:n jälkeinen hermonsiirtoleikkaus luo uuden aivokuoren motorisen verkoston, joka voi tukea näppärän käden/eturaajan toiminnan palautumista kuntoutumisesta riippuvaisen uudelleenmuodostuksen kautta. Hypoteesi on perustunut 1) aikaisempaan eläinmallissa tehtyyn työhön, joka osoittaa, että kuntoutus muokkaa aivokuoren motorisia karttoja, 2) kourallisen kliinisen uraauurtavaan työhön, mukaan lukien tutkimuksen yhteistyökumppani Justin Brown, jotka ovat soveltaneet hermosiirtoa selkärangan ohitukseen. 3) äskettäinen työ, jossa on käytetty transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) ihmisen SCI:ssä käsivarren lihasten aivokuoren esityksen kartoittamiseksi osittaisen säilymisen vyöhykkeellä ja kyky parantaa käden ja käsivarren toimintaa intensiivisen robottikoulutuksen avulla kroonisesti vammaisille. aiheita. TMS:n käyttö aivokuoren motoristen verkkojen kartoittamiseen antaa tutkijoille mahdollisuuden mitata hermonsiirrosta johtuvaa aivokuoren uudelleenorganisaatiota ja määrittää, missä määrin kuntoutus voi ottaa yhteyttä tähän vaihtoehtoiseen aivokuoren motoriseen verkkoon. Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että nykyisen kliinisen käytännön optimoimiseksi ja jalostamiseksi tarvitaan mekanismien määrittäminen, jotka tukevat kuntoutusvälitteistä palautumista hermonsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tetraplegia (kohdunkaulan vaurio), johon liittyy jonkinasteinen käden motorinen toimintahäiriö
- Moottorin epätäydellinen tai täydellinen leesio (mitattu ASIA-vahinkoasteikolla, A, B, C, D).
- Krooninen vaurio (vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen)
- Osoita motorisen tutkimuksen vakautta vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Säilytä ehjä hermotus halvaantuneissa kohdelihaksissa (aksonin vastaanottaja) sähködiagnostiikan mukaan.
- Hermottele lihaksia, joita käytetään MRC-luokan 4/5 tai korkeamman tason siirtoihin (aksoniluovuttajat), ja riittävä hermotus sähködiagnostiikan mukaan.
- Saat kotihoitajan, joka voi auttaa tavanomaisessa leikkauksen jälkeisessä fysioterapiassa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää tehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollisen aivostimulaation riskitekijän esiintyminen: kouristuskohtauksia, kirurgisesti istutettuja vieraita esineitä, kuten sydämentahdistin, metallilevy kallossa ja metalli kallon sisällä.
- Pään trauma ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Vasta-aiheinen hermonsiirtoleikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermojen siirto + robottiharjoittelu
Osallistujat saavat hermonsiirtoleikkauksen Massachusetts General Hospitalissa Bostonissa, MA.
Vuoden kuluttua leikkauksesta osallistujat saavat kuusi viikkoa yläraajojen robottikoulutusta Burke Neurological Institutessa White Plainsissa, NY:ssa.
|
Koehenkilöt pysyvät omissa pyörätuolissaan InMotion Hand™ -robotin edessä (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, kuva 6) videonäyttöä päin. Osallistujien käsivarret kaapataan, kyynärvarret tuetaan ja käsi tarttuu kartiomaiseen kahvaan. Tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarresta ja sormista kiinni. InMotion Hand™ -robotti kiinnittyy InMotion Arm™ -robotteihin tarjoamaan "assisted-as-needed"™ karkean otteen ja vapauttaa liikkeen sekä tukea toiminnallista ulottuvuutta varten. Jokaisessa istunnossa potilaat suorittavat yhteensä 1024 liiketoistoa (Cortes et al., 2013). Potilaat saavat yhteensä 18 istuntoa (3x/viikko, 6 viikkoa) sisältäen tunnin interaktiivista käsirobottiharjoitusta. Interaktiiviset robottiominaisuudet sisältävät visuomotorisen tehtävän, jossa robottimanipulaatiota liikutetaan kohteiden mukaan tietokoneen näytöllä, joka on asennettu silmien tasolle.
C5-vamma; Kainalon hermon pieni haara siirretty pitkälle triceps-haaralle säteittäisen hermon haaraan (RN); Lihaskitaanisen hermon brachialis-haara luunväliseen etuhermoon (AIN); RN:n supinator-haara posterior interosseous hermolle (PIN).
C6-vamma; Teräs kainalohermon pieni haara RN:n triceps-haaraan; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) -haara RN:stä AIN:hen; Supinator haara RN:stä PIN-koodiin.
C7-vamma, jossa triceps on säilynyt, otteen menetys/vapautus; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan; RN:n supinator-haara siirretty PIN-koodiin.
C7-vamma, jossa triceps/sormenpidennys on säilynyt, otteen menetys; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan.
|
|
Active Comparator: Hermojen siirto + viivästynyt robottiharjoittelu
Osallistujat saavat hermonsiirtoleikkauksen Massachusetts General Hospitalissa Bostonissa, MA.
Vuosi + kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat kuusi viikkoa yläraajojen robottikoulutusta Burke Neurological Institutessa White Plainsissa, NY:ssa.
|
Koehenkilöt pysyvät omissa pyörätuolissaan InMotion Hand™ -robotin edessä (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, kuva 6) videonäyttöä päin. Osallistujien käsivarret kaapataan, kyynärvarret tuetaan ja käsi tarttuu kartiomaiseen kahvaan. Tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarresta ja sormista kiinni. InMotion Hand™ -robotti kiinnittyy InMotion Arm™ -robotteihin tarjoamaan "assisted-as-needed"™ karkean otteen ja vapauttaa liikkeen sekä tukea toiminnallista ulottuvuutta varten. Jokaisessa istunnossa potilaat suorittavat yhteensä 1024 liiketoistoa (Cortes et al., 2013). Potilaat saavat yhteensä 18 istuntoa (3x/viikko, 6 viikkoa) sisältäen tunnin interaktiivista käsirobottiharjoitusta. Interaktiiviset robottiominaisuudet sisältävät visuomotorisen tehtävän, jossa robottimanipulaatiota liikutetaan kohteiden mukaan tietokoneen näytöllä, joka on asennettu silmien tasolle.
C5-vamma; Kainalon hermon pieni haara siirretty pitkälle triceps-haaralle säteittäisen hermon haaraan (RN); Lihaskitaanisen hermon brachialis-haara luunväliseen etuhermoon (AIN); RN:n supinator-haara posterior interosseous hermolle (PIN).
C6-vamma; Teräs kainalohermon pieni haara RN:n triceps-haaraan; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) -haara RN:stä AIN:hen; Supinator haara RN:stä PIN-koodiin.
C7-vamma, jossa triceps on säilynyt, otteen menetys/vapautus; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan; RN:n supinator-haara siirretty PIN-koodiin.
C7-vamma, jossa triceps/sormenpidennys on säilynyt, otteen menetys; Mediaanihermon pronator teres haara AIN:hen; RN:n ECRB-haaran päätehaara AIN:n flexor pollicis longus -haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Box and Blocks -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Box and Blocks -testi mittaa kuinka monta lohkoa ihminen voi tarttua ja siirtää yhdessä minuutissa.
Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan käden toimintaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen motoriset pisteet (UEMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Yläraajojen motorinen pistemäärä (UEMS) testaa kliinisen motorisen voiman 0–5 kustakin avainlihaksesta ASIA-asteikolla.
Tämä summapiste vaihtelee 0:sta (halvautunut) 25:een (normaali) kussakin raajassa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM III)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) mittaa SCI-potilaiden kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä potilaalle arvonsa mukaisesti.
SCIM:ää käytetään kvantitatiiviseen toiminnallisten tulosten arviointiin sellaisten toimenpiteiden jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään selkäydinvauriosta toipumista ja parantamaan toiminnallisia saavutuksia; ja se kattaa 19 tehtävää 16 kategoriassa (pisteet 0-100); kaikki päivittäisen elämän toiminnot, jotka on ryhmitelty neljään toiminta-alueeseen (ala-asteikko): Itsehoito (pisteet 0-20), Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (0-40), Liikkuvuus huoneessa ja wc:ssä (0-10), Liikkuvuus sisätiloissa ja Ulkona (0-30).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden muutoksen mittaamiseen.
Asteikko on 0-4, joka mittaa lihasten jäykkyyttä.
Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan spastisuuteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
|
Yhden pulssin transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Muutokset lepomotorisen kynnyksen (RMT) ja moottorin herättämän potentiaalin (MEP) amplitudissa mitataan molempien käsivarsien kussakin lihaksessa MagStim X100 -stimulaattorilla (MagStim) ja 8-kelalla.
Tutkimme toiminnan neurofysiologisia korrelaatteja ja koulutukseen paremmin reagoivien osallistujien ominaisuuksia.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen, välittömästi harjoittelun jälkeen, miinus lähtötaso ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI_nerve_transfer_robotics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .