- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041063
Riabilitazione e rimodellamento corticale dopo intervento chirurgico per lesione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della funzione della mano e del braccio è di fondamentale importanza per ridurre i costi di assistenza a lungo termine e aumentare la qualità della vita per le persone con tetraplegia a causa di lesioni del midollo spinale (SCI). Un sottogruppo di questi individui, con lesioni nel midollo spinale cervicale medio-basso, è candidato alla chirurgia di trasferimento del nervo. La chirurgia di trasferimento del nervo ripristina la funzione dopo la LM attraverso la coaptazione di nervi donatori ridondanti e intatti ai nervi del ricevente che sorgono a livello di SCI o al di sotto di essa. L'uso del trasferimento nervoso dopo la LM è relativamente nuovo e molti pazienti mostrano un notevole recupero della funzione motoria della mano e del braccio nei mesi successivi, tuttavia altri mostrano un recupero molto più limitato. L'entità del recupero è probabilmente limitata, in parte, dalla variabilità della riabilitazione e dalla capacità della corteccia motoria di incorporare i nuovi circuiti periferici risultanti da questa procedura chirurgica. È fondamentale determinare la risposta delle reti motorie corticali al trasferimento nervoso e il ruolo svolto dalla riabilitazione nel sostenere la plasticità corticale e il recupero motorio. Se questa esigenza non viene soddisfatta, persisterà un recupero incompleto da questo intervento chirurgico all'avanguardia e non si realizzerà la potenziale applicazione a una popolazione di pazienti più ampia.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi centrale secondo cui la chirurgia del trasferimento del nervo dopo la SCI cervicale crea una nuova rete motoria corticale, che può supportare il ritorno della funzione mano destra/arto anteriore attraverso il rimodellamento dipendente dalla riabilitazione. L'ipotesi si è basata su 1) un precedente lavoro su un modello animale che mostrava che la riabilitazione rimodella le mappe motorie corticali, 2) il lavoro pionieristico di una manciata di clinici, incluso il collaboratore dello studio, Justin Brown, che hanno applicato il trasferimento nervoso per bypassare i livelli spinali colpiti da lesioni, e 3) lavoro recente che utilizza la stimolazione magnetica transcranica (TMS) nella LM umana per mappare la rappresentazione corticale dei muscoli del braccio nella zona di conservazione parziale e la capacità di migliorare la funzione mano-braccio attraverso un addestramento robotico intensivo in pazienti con disabilità cronica soggetti. L'uso di TMS per mappare le reti motorie corticali consentirà agli investigatori di misurare la riorganizzazione corticale risultante dal trasferimento nervoso e determinare la misura in cui la riabilitazione può coinvolgere questa rete motoria corticale alternativa. Il fondamento logico degli studi proposti è che sarà necessaria una determinazione dei meccanismi che supportano il recupero mediato dalla riabilitazione dopo il trasferimento del nervo per ottimizzare e perfezionare l'attuale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tetraplegia (lesione cervicale) con un certo grado di disfunzione motoria della mano
- Lesione motoria incompleta o completa (misurata dalla ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Lesione cronica (almeno 6 mesi dopo la lesione)
- Dimostrare stabilità dell'esame motorio per almeno sei mesi.
- Conservare l'innervazione intatta all'interno dei muscoli bersaglio paralizzati (ricevitore di assoni) come determinato dall'elettrodiagnostica.
- Avere muscoli innervati dai nervi da utilizzare per i trasferimenti (donatori di assoni) di grado MRC 4/5 o superiore e innervazione sufficiente come determinato dall'elettrodiagnostica.
- Avere accesso a un assistente domiciliare che può assistere con la consueta terapia fisica postoperatoria.
- Capacità di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti.
Criteri di esclusione:
- Presenza di potenziale fattore di rischio per la stimolazione cerebrale: anamnesi di convulsioni, presenza di corpi estranei impiantati chirurgicamente come un pacemaker, piastra metallica nel cranio e metallo all'interno del cranio.
- Storia di trauma cranico e/o deficit cognitivo
- Medicalmente instabile
- Controindicato per la chirurgia del trasferimento del nervo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasferimento nervoso + addestramento robotico
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico di trasferimento dei nervi presso il Massachusetts General Hospital di Boston, MA.
Un anno dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno sei settimane di addestramento robotico dell'arto superiore presso il Burke Neurological Institute di White Plains, NY.
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I soggetti rimarranno seduti sulla propria sedia a rotelle davanti al robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) di fronte a uno schermo video. Il braccio dei partecipanti verrà rapito, l'avambraccio sostenuto e la mano che afferra una maniglia a forma di cono. Le cinghie in velcro terranno leggermente al sicuro l'avambraccio e le dita. Il robot InMotion Hand™ si collega ai robot InMotion Arm™ per fornire un movimento di presa e rilascio grossolano "assistito secondo necessità"™ e supporto per la portata funzionale. In ogni sessione, i pazienti eseguono un totale di 1024 ripetizioni di movimento (Cortes et al., 2013). I pazienti riceveranno un totale di 18 sessioni (3x/settimana, 6 settimane) comprendenti un'ora di addestramento robotico manuale interattivo. Le caratteristiche robotiche interattive coinvolgono l'attività visuomotoria, spostando il manipulandum robotico in base agli obiettivi sullo schermo di un computer montato all'altezza degli occhi.
Lesione C5; Ramo piccolo rotondo del nervo ascellare trasferito al capo lungo del ramo del tricipite del nervo radiale (RN); Ramo brachiale del nervo muscolocutaneo al nervo interosseo anteriore (AIN); Ramo supinatore di RN al nervo interosseo posteriore (PIN).
lesione C6; Ramo piccolo rotondo del nervo ascellare al capo lungo del ramo del tricipite del RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) ramo di RN a AIN; Ramo supinatore di RN a PIN.
Lesione C7 con tricipiti conservati, perdita di presa/rilascio; Ramo pronatore rotondo del nervo mediano all'AIN; Ramo terminale del ramo ECRB di RN al ramo flessore lungo del pollice di AIN; Ramo supinatore di RN trasferito al PIN.
Lesione C7 con estensione del tricipite/dita conservata, perdita della presa; Ramo pronatore rotondo del nervo mediano all'AIN; Ramo terminale del ramo ECRB di RN al ramo flessore lungo del pollice di AIN.
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Comparatore attivo: Trasferimento nervoso + addestramento robotico ritardato
I partecipanti riceveranno un intervento chirurgico di trasferimento dei nervi presso il Massachusetts General Hospital di Boston, MA.
Un anno + sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno sei settimane di addestramento robotico dell'arto superiore presso il Burke Neurological Institute di White Plains, NY.
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I soggetti rimarranno seduti sulla propria sedia a rotelle davanti al robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) di fronte a uno schermo video. Il braccio dei partecipanti verrà rapito, l'avambraccio sostenuto e la mano che afferra una maniglia a forma di cono. Le cinghie in velcro terranno leggermente al sicuro l'avambraccio e le dita. Il robot InMotion Hand™ si collega ai robot InMotion Arm™ per fornire un movimento di presa e rilascio grossolano "assistito secondo necessità"™ e supporto per la portata funzionale. In ogni sessione, i pazienti eseguono un totale di 1024 ripetizioni di movimento (Cortes et al., 2013). I pazienti riceveranno un totale di 18 sessioni (3x/settimana, 6 settimane) comprendenti un'ora di addestramento robotico manuale interattivo. Le caratteristiche robotiche interattive coinvolgono l'attività visuomotoria, spostando il manipulandum robotico in base agli obiettivi sullo schermo di un computer montato all'altezza degli occhi.
Lesione C5; Ramo piccolo rotondo del nervo ascellare trasferito al capo lungo del ramo del tricipite del nervo radiale (RN); Ramo brachiale del nervo muscolocutaneo al nervo interosseo anteriore (AIN); Ramo supinatore di RN al nervo interosseo posteriore (PIN).
lesione C6; Ramo piccolo rotondo del nervo ascellare al capo lungo del ramo del tricipite del RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) ramo di RN a AIN; Ramo supinatore di RN a PIN.
Lesione C7 con tricipiti conservati, perdita di presa/rilascio; Ramo pronatore rotondo del nervo mediano all'AIN; Ramo terminale del ramo ECRB di RN al ramo flessore lungo del pollice di AIN; Ramo supinatore di RN trasferito al PIN.
Lesione C7 con estensione del tricipite/dita conservata, perdita della presa; Ramo pronatore rotondo del nervo mediano all'AIN; Ramo terminale del ramo ECRB di RN al ramo flessore lungo del pollice di AIN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test Box and Blocks
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Il test Box and Blocks misura quanti blocchi una persona può afferrare e trasferire in un minuto.
Un punteggio più alto è associato a una migliore funzionalità della mano.
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1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Il punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) verifica la forza motoria clinica da 0 a 5 per ciascun muscolo chiave utilizzando la scala ASIA.
Questo punteggio totale varia da 0 (paralizzato) a 25 (normale) in ciascun arto.
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1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) misura la capacità dei pazienti con LM di svolgere attività quotidiane in base al loro valore per il paziente.
SCIM viene utilizzato per la valutazione quantitativa dell'esito funzionale a seguito di interventi progettati per promuovere il recupero dalla lesione del midollo spinale e per aumentare il rendimento funzionale; e copre 19 attività in 16 categorie (intervallo di punteggio 0-100); tutte le attività della vita quotidiana, raggruppate in quattro aree funzionali (sottoscale): Cura di sé (punteggio 0-20), Respirazione e gestione dello sfintere (0-40), Mobilità in camera e in bagno (0-10), Mobilità in ambienti chiusi e All'aperto (0-30).
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1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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La scala di Ashworth modificata (MAS) verrà utilizzata per misurare il cambiamento nella spasticità.
La scala è una scala da 0 a 4 che misura la rigidità muscolare.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore spasticità.
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1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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I cambiamenti nella soglia motoria a riposo (RMT), l'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) saranno misurati in ciascun muscolo di entrambe le braccia utilizzando uno stimolatore MagStim X100 (MagStim) e una bobina a forma di 8.
Indagheremo i correlati neurofisiologici della funzione e le caratteristiche dei partecipanti che rispondono meglio alla formazione.
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1 anno dopo l'intervento, immediatamente dopo l'allenamento, meno il basale prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI_nerve_transfer_robotics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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