- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041063
Rehabilitacja i przebudowa korowa po interwencji chirurgicznej urazu rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przywrócenie funkcji ręki i ramienia ma kluczowe znaczenie dla obniżenia kosztów opieki długoterminowej i poprawy jakości życia osób z tetraplegią spowodowaną urazem rdzenia kręgowego (SCI). Podgrupa tych osób, z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym od środkowej do dolnej, jest kandydatami do operacji przeniesienia nerwów. Operacja przeniesienia nerwów przywraca funkcję po SCI poprzez koaptację zbędnych, nienaruszonych nerwów dawcy do nerwów biorcy powstałych na poziomie SCI lub poniżej. Zastosowanie transferu nerwów po SCI jest stosunkowo nowe i wielu pacjentów wykazuje niezwykłe przywrócenie funkcji motorycznych dłoni i ramion w następnych miesiącach, jednak inni wykazują znacznie bardziej ograniczone wyzdrowienie. Zakres powrotu do zdrowia jest prawdopodobnie częściowo ograniczony przez zmienność rehabilitacji i zdolność kory ruchowej do włączenia nowych obwodów obwodowych powstałych w wyniku tej procedury chirurgicznej. Istnieje krytyczna potrzeba określenia odpowiedzi korowych sieci motorycznych na transfer nerwów oraz roli, jaką odgrywa rehabilitacja we wspieraniu plastyczności kory mózgowej i regeneracji motorycznej. Jeśli ta potrzeba nie zostanie zaspokojona, niepełne wyleczenie tej najnowocześniejszej interwencji chirurgicznej będzie się utrzymywać, a potencjalne zastosowanie w szerszej populacji pacjentów nie zostanie zrealizowane.
Badacze przetestują główną hipotezę, że operacja przeniesienia nerwu po SCI szyjki macicy tworzy nową korową sieć motoryczną, która może wspierać powrót zręcznej funkcji ręki / kończyny przedniej poprzez przebudowę zależną od rehabilitacji. Hipoteza została oparta na 1) wcześniejszej pracy na modelu zwierzęcym pokazującej, że rehabilitacja zmienia korowe mapy motoryczne, 2) pionierskiej pracy garstki klinicystów, w tym współpracownika badania, Justina Browna, którzy zastosowali transfer nerwów w celu ominięcia poziomów kręgosłupa dotknięty urazem, oraz 3) niedawne prace wykorzystujące przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ludzkim SCI w celu mapowania korowej reprezentacji mięśni ramion w strefie częściowego zachowania oraz zdolność do poprawy funkcji ręka-ramię poprzez intensywny trening robotyczny u przewlekle upośledzonych przedmioty. Wykorzystanie TMS do mapowania korowych sieci motorycznych pozwoli badaczom zmierzyć reorganizację korową wynikającą z przeniesienia nerwów i określić stopień, w jakim rehabilitacja może zaangażować tę alternatywną korową sieć motoryczną. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że określenie mechanizmów wspierających powrót do zdrowia po przeniesieniu nerwu za pośrednictwem rehabilitacji będzie wymagane w celu optymalizacji i udoskonalenia obecnej praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tetraplegia (zmiana szyjki macicy) z pewnym stopniem dysfunkcji ruchowej ręki
- Niecałkowite lub całkowite uszkodzenie motoryczne (mierzone za pomocą skali upośledzenia ASIA, A, B, C, D).
- Przewlekła zmiana (co najmniej 6 miesięcy po urazie)
- Wykazać stabilność badania motorycznego przez co najmniej sześć miesięcy.
- Zachować nienaruszone unerwienie w obrębie sparaliżowanych mięśni docelowych (biorcy aksonu), jak określono za pomocą elektrodiagnostyki.
- Mieć mięśnie unerwione przez nerwy, które mają być użyte do przeniesienia (dawcy aksonów) stopnia 4/5 lub wyższego według MRC oraz wystarczające unerwienie określone za pomocą elektrodiagnostyki.
- Mieć dostęp do opiekuna domowego, który może pomóc w zwykłej fizjoterapii pooperacyjnej.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia związanych z tym zadań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność potencjalnego czynnika ryzyka stymulacji mózgu: napady padaczkowe w wywiadzie, obecność chirurgicznie wszczepionych ciał obcych, takich jak rozrusznik serca, metalowa płytka w czaszce i metal wewnątrz czaszki.
- Historia urazu głowy i / lub deficytu poznawczego
- Niestabilny medycznie
- Przeciwwskazane do operacji przeniesienia nerwu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeniesienie nerwów + trening robotyczny
Uczestnicy przejdą operację przeniesienia nerwów w Massachusetts General Hospital w Bostonie, MA.
Rok po operacji uczestnicy przejdą sześciotygodniowe szkolenie z robotyki kończyny górnej w Burke Neurological Institute w White Plains w stanie Nowy Jork.
|
Badani pozostaną na swoim wózku inwalidzkim przed robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, rysunek 6) zwróconym twarzą do ekranu wideo. Ramię uczestników będzie odwiedzione, podparte na przedramieniu, a dłoń będzie trzymała uchwyt w kształcie stożka. Paski na rzepy lekko przytrzymują przedramię i palce. Robot InMotion Hand™ łączy się z robotami InMotion Arm™, aby zapewnić „wspomagany w razie potrzeby” ruch chwytania i uwalniania oraz wsparcie funkcjonalnego zasięgu. Podczas każdej sesji pacjenci wykonują łącznie 1024 powtórzeń ruchu (Cortes i in., 2013). Pacjenci otrzymają łącznie 18 sesji (3x/tydzień, 6 tygodni) obejmujących jedną godzinę interaktywnego treningu ręcznego robota. Interaktywne funkcje robota obejmują zadanie wzrokowo-ruchowe, poruszanie robotem manipulandum zgodnie z celami na ekranie komputera zamontowanym na wysokości oczu.
Uraz C5; Teres mniejsza gałąź nerwu pachowego przeniesiona do długiej gałęzi mięśnia trójgłowego nerwu promieniowego (RN); Gałąź ramienna nerwu mięśniowo-skórnego do nerwu międzykostnego przedniego (AIN); Gałąź supinatora RN do nerwu międzykostnego tylnego (PIN).
uraz C6; Teres mniejsza gałąź nerwu pachowego do długiej gałęzi mięśnia trójgłowego RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gałąź RN do AIN; Gałąź supinatora RN do PIN.
Uraz C7 z zachowanym tricepsem, utrata chwytu/luzowania; Gałąź pronatora obłego nerwu pośrodkowego do AIN; Gałąź końcowa gałęzi ECRB RN do gałęzi zginacza długiego kciuka AIN; Oddział Supinator RN przeniesiony na PIN.
Uraz C7 z zachowanym wyprostem tricepsa/palca, utrata chwytu; Gałąź pronatora obłego nerwu pośrodkowego do AIN; Gałąź końcowa gałęzi ECRB RN do gałęzi zginacza długiego kciuka AIN.
|
|
Aktywny komparator: Przeniesienie nerwów + opóźniony trening robota
Uczestnicy przejdą operację przeniesienia nerwów w Massachusetts General Hospital w Bostonie, MA.
Rok + sześć tygodni po operacji uczestnicy przejdą sześciotygodniowe szkolenie z robotyki kończyny górnej w Burke Neurological Institute w White Plains, NY.
|
Badani pozostaną na swoim wózku inwalidzkim przed robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, rysunek 6) zwróconym twarzą do ekranu wideo. Ramię uczestników będzie odwiedzione, podparte na przedramieniu, a dłoń będzie trzymała uchwyt w kształcie stożka. Paski na rzepy lekko przytrzymują przedramię i palce. Robot InMotion Hand™ łączy się z robotami InMotion Arm™, aby zapewnić „wspomagany w razie potrzeby” ruch chwytania i uwalniania oraz wsparcie funkcjonalnego zasięgu. Podczas każdej sesji pacjenci wykonują łącznie 1024 powtórzeń ruchu (Cortes i in., 2013). Pacjenci otrzymają łącznie 18 sesji (3x/tydzień, 6 tygodni) obejmujących jedną godzinę interaktywnego treningu ręcznego robota. Interaktywne funkcje robota obejmują zadanie wzrokowo-ruchowe, poruszanie robotem manipulandum zgodnie z celami na ekranie komputera zamontowanym na wysokości oczu.
Uraz C5; Teres mniejsza gałąź nerwu pachowego przeniesiona do długiej gałęzi mięśnia trójgłowego nerwu promieniowego (RN); Gałąź ramienna nerwu mięśniowo-skórnego do nerwu międzykostnego przedniego (AIN); Gałąź supinatora RN do nerwu międzykostnego tylnego (PIN).
uraz C6; Teres mniejsza gałąź nerwu pachowego do długiej gałęzi mięśnia trójgłowego RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gałąź RN do AIN; Gałąź supinatora RN do PIN.
Uraz C7 z zachowanym tricepsem, utrata chwytu/luzowania; Gałąź pronatora obłego nerwu pośrodkowego do AIN; Gałąź końcowa gałęzi ECRB RN do gałęzi zginacza długiego kciuka AIN; Oddział Supinator RN przeniesiony na PIN.
Uraz C7 z zachowanym wyprostem tricepsa/palca, utrata chwytu; Gałąź pronatora obłego nerwu pośrodkowego do AIN; Gałąź końcowa gałęzi ECRB RN do gałęzi zginacza długiego kciuka AIN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu Pudełka i Klocki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Test Box and Blocks mierzy, ile bloków dana osoba może uchwycić i przenieść w ciągu jednej minuty.
Wyższy wynik wiąże się z lepszą funkcją ręki.
|
1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS) sprawdza kliniczną siłę motoryczną od 0 do 5 z każdego kluczowego mięśnia przy użyciu skali ASIA.
Ten sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 (sparaliżowany) do 25 (normalny) w każdej kończynie.
|
1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) mierzy zdolność pacjentów po urazie rdzenia do wykonywania codziennych zadań zgodnie z ich wartością dla pacjenta.
SCIM służy do ilościowej oceny wyników funkcjonalnych po interwencjach zaprojektowanych w celu promowania powrotu do zdrowia po urazie rdzenia kręgowego i zwiększenia osiągnięć funkcjonalnych; i obejmuje 19 zadań w 16 kategoriach (zakres punktacji 0-100); wszystkie czynności życia codziennego, pogrupowane w cztery obszary funkcji (podskale): samoopieka (ocena 0-20), zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (0-40), poruszanie się w pokoju i toalecie (0-10), poruszanie się w pomieszczeniu i Na zewnątrz (0-30).
|
1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian spastyczności.
Skala to skala od 0 do 4, która mierzy sztywność mięśni.
Wyższy wynik jest związany z większą spastycznością.
|
1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z pojedynczym impulsem
Ramy czasowe: 1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Zmiany w spoczynkowym progu motorycznym (RMT), amplitudzie motorycznego potencjału wywołanego (MEP) będą mierzone w każdym mięśniu obu ramion za pomocą stymulatora MagStim X100 (MagStim) i cewki ósemkowej.
Zbadamy neurofizjologiczne korelaty funkcji oraz charakterystykę uczestników, którzy lepiej reagują na trening.
|
1 rok po operacji, bezpośrednio po treningu, minus linia podstawowa przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia